小柴胡颗粒

小柴胡颗粒Xiaochaihu Keli
【处方】
柴胡150g 黄芩56g
姜半夏56g 党参56g
生姜56g 甘草56g
大枣56g
【制法】以上七味，柴胡、黄芩、党参、甘草及大枣加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量。姜半夏、生姜用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液约600ml，回收乙醇，与上述浓缩液合并，浓缩至适量，加入适量的蔗糖，制成颗粒，干燥，制成1000g；或与适量的糊精、甘露醇等辅料制成颗粒400g；或与适量的乳糖制成颗粒250g，即得。
【性状】本品为黄色至棕褐色的颗粒；味甜。或为棕黄色的颗粒；味淡、微辛〔规格（2）、规格（3）〕。
【鉴别】（1）取本品6g〔规格（1）〕、2.5g〔规格（2）〕或1.5g〔规格（3）〕，研细，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用水20ml溶解，用盐酸调节pH值至2～3，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以含4％醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取甘草对照药材1g，加水适量，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次10ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验。吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液10μl与上述对照药材溶液5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（40：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品6g〔规格（1）〕、2.5g〔规格（2）〕或1.5g〔规格（3）〕，加水20ml，搅拌使溶解，离心，取上清液，加在聚酰胺柱（100～200目，8g，内径为2.5～3cm，湿法装柱）上，分别用水、20％乙醇和50％乙醇各100ml洗脱，收集50％乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材1g，加水适量，煎煮1.5小时，滤过，滤液浓缩至约10ml，加在聚酰胺柱（100～200目，4g，内径为2cm，湿法装柱）上，分别用水100ml和50％乙醇150ml洗脱，收集50％乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～10μl和对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水（12：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％对二甲氨基苯甲醛的10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波长为315nm。理论板数按黄岑苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加70％乙醇制成每1ml含60μg溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约3g〔规格（1）〕、1.3g〔规格（2）〕或约0.8g〔规格（3）〕，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70％乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用70％乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含黄芩以黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）计，不得少于20.0mg。
【功能与主治】解表散热，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少阳证，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。
【用法与用量】开水冲服。一次1～2袋，一日3次。
【注意】风寒表证者不宜使用。
【规格】（1）每袋装10g
（2）每袋装4g（无蔗糖）
（3）每袋装2.5g（无蔗糖）
【贮藏】密封。