补脾益肠丸

补脾益肠丸Bupi Yichang Wan
【处方】外层：黄芪
党参（米炒）
砂仁
白芍
当归（土炒） 白术（土炒）
肉桂
内层：醋延胡索
荔枝核
炮姜
炙甘草
防风
木香
盐补骨脂
煅赤石脂
【制法】以上十五味，煅赤石脂粉碎成细粉，内层、外层 药味分别混合粉碎成细粉，过筛，内层细粉加入煅赤石脂细粉，每100g内层细粉用炼蜜35~45g及适量的水泛丸，干燥、包肠溶衣；每100g外层细粉用炼蜜35~50g及适量的水包裹在肠溶衣丸上，以药用炭包衣，干燥，抛光，即得。
【性状】本品为黑色的包衣水蜜丸；断面可见两层，外层为棕褐色至黑褐色，内层为黄棕色至红棕色；气香，味甘辛、微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端常断裂成帚状或较平截（黄芪）。草酸钙簇晶直径18~32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶（白芍）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（炙甘草）。内种皮厚壁细胞红棕色或黄棕色，表面观多角形，壁厚，胞腔内含硅质块（砂仁）。
（2）取本品外层部分5g，研细，加乙醚10ml，浸渍1小时， 滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90℃）-乙酸乙酯 （17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品外层部分约7g，研细，加水100ml，加热回流2小时，滤过，滤液加乙醇，使含醇量为60%，静置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，再用水20ml洗涤一次，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯，甲醇-水（2：4：2：1）的下层溶液为展开剂，展开，取出， 晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品内层部分约5g，研细，加石油醚（60~90℃）10ml，浸渍1小时，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-甲苯-丙酮（10：8：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品内层部分约7g，研细，加浓氨试液1.5ml和三氯甲烷30ml，浸溃1小时，时时振摇，滤过，滤液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘缸中熏3分钟后取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（6）取〔鉴别〕（5）项下的供试品溶液作为供试品溶液。 另取防风对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇（8：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】溶散时限 取本品6丸，用直径为2.0mm的筛网，照崩解时限检查法（通则0921）片剂肠溶衣片项下的方法不加挡板进行检查，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，外层药物应脱落溶散，如有药物黏附在内层丸上，应松散膨胀，内层丸均不得有裂缝、崩解的现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，1小时内应全部溶散并通过筛网。如有1丸不能完全溶散，应另取6丸复试，均应符合规定。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬芯者， 可按符合规定论。
其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谦条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以水为流动相B，可变波长检测，按下表中的规定进行梯度洗脱检测。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
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时间（分钟） 流动相A（%） 　流动相B（%）　 检测波长（nm）
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0~10
30
　 70
　 230
10~15
　 30→45
　 70→55
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 246
15~30
　 45
55

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对照品溶液的制备 取芍药苷对照品、补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含芍药苷30μg、补骨腊素4μg、异补骨脂素4μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHZ）40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含白芍以芍药苷（C₂₃H₂₈O₁₁）计，每1g不得少于1.1mg；含盐补骨脂以补骨脂素（C₁₁H₆O₃）和异补骨脂素（C₁₁H₆O₃）的总量计，每1g不得少于0.16mg。
【功能与主治】益气养血，温阳行气，涩肠止泻。用于脾虚气滞所致的泄泻，症见腹胀疼痛、肠鸣泄泻、黏液血便；慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、过敏性结肠炎见上述证候者。
【用法与用量】口服。一次6g，一日3次；儿童酌减；重症加量或遵医嘱。30天为一疗程，一般连服2~3个疗程。
【注意】孕妇慎用。
【规格】（1）每瓶装72g （2）每瓶装90g （3）每瓶装130g
【贮藏】密封。