注射用门冬酰胺酶（欧文）

注射用门冬酰胺酶（欧文）Zhusheyong Mendongxian'anmei（Ouwen）Asparaginase（Erwinia） for Injection
本品为门冬酰胺酶（欧文）加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。含门冬酰胺酶（欧文）的效价应为标示量的85.0%～115.0%。
【性状】 本品为白色冻干块状物或粉末。
【鉴别】 （1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含1000单位的溶液，照门冬酰胺酶（欧文）项下的鉴别（1）项试验，应显相同的反应。
（2）取本品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含100单位的溶液，作为供试品溶液，照门冬酰胺酶（欧文）项下的鉴别（2）项试验，应显相同结果。
【检查】 酸碱度 取本品1支，加水10ml溶解后，摇匀，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～7.5。
纯度 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含200单位的溶液，作为供试品溶液，照门冬酰胺酶（欧文）项下的方法检查，纯度应不低于95.0%。
干燥失重 取本品0.1g，置105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含10000单位的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1单位门冬酰胺酶（欧文）中含内毒素的量应小于0.015EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 除可见异物允许有少量纤维状不溶物和略带乳光外，其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【效价测定】 取本品5支，分别加适量0.1mol/L磷酸盐缓冲液（pH8.0）溶解，并全量转移至同一量瓶中，用上述缓冲液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述缓冲液定量稀释制成每1ml中约含5单位的溶液，照门冬酰胺酶（欧文）项下的方法测定酶活力，计算，即得。
【类别】 同门冬酰胺酶（欧文）。
【规格】 1万单位
【贮藏】 遮光，密闭，冷处保存。