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注射用乌司他丁

0人阅读 0人评论 收藏 2016/12/15 0:00:00 作者: 中国药典委员会 来源: 互联网
注射用乌司他丁
Zhusheyong Wusitading
Ulinastatin for Injection

本品为乌司他丁（溶液）加适量稳定剂和赋型剂的无菌冻干品。含乌司他丁的效价应为标示量的85.0%～120.0%。
【性状】本品为白色至微黄色冻干块状物或粉末。复溶后应为无色至黄色的澄清液体，可带轻微乳光。
【鉴别】取本品，照乌司他丁溶液项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
【检查】酸碱度 取本品，每支加水2ml溶解后，混匀，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7. 5。
干燥失重 取本品0.1g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过6.0%（通则0831）。
过敏反应 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含3000单位的溶液，依法检查（通则1147），应符合规定。
溶液的澄清度与颜色、异常毒性与细菌内毒素 照乌司他丁溶液项下方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【效价测定】取本品5支，分别加适量0.2mol/L三乙醇胺缓冲液（pH7.8）溶解，并全量转移至同一100ml量瓶中，用上述缓冲液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述缓冲液定量稀释制成每1ml中含50单位的溶液，照乌司他丁溶液项下的方法测定并计算。
【类别】同乌司他丁溶液。
【规格】（1）2.5万单位 （2）5万单位 （3）10万单位
【贮藏】密闭，阴凉干燥处保存。
关键字：注射
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