甲酚皂溶液

甲酚皂溶液Jiafen Zao RongyeSaponated Cresol Solution

本品含甲酚（C₇H₈O）应为标示量的85.0%～110.0%。
【制法】 取氢氧化钠，加水100ml溶解后，放冷，不断搅拌下加入植物油中，使均匀乳化，放置30分钟，慢慢加热（间接蒸汽或水浴），当皂体颜色加深，呈透明状时再进行搅拌；并可按比例配成小样，检查未皂化物，如合格，则认为皂化完成；趁热加甲酚搅拌至皂块全溶，放冷，再添加水适量，使总量成1000ml，即得。
处方中的植物油可用低、中碳脂肪酸代替。
【性状】 本品为黄棕色至红棕色的黏稠液体；带甲酚的臭气。
本品能与乙醇混合成澄清液体.
【检查】 碱度取本品1.0ml，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml稀释后，加酚酞指示液1ml，如显红色，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定，消耗硫酸滴定液（0. 05mol/L）不 得过1.0ml。
未皂化物 取本品5ml，加水95ml，混匀，溶液应澄清；如显浑浊，与对照液（取标准硫酸钾溶液6ml，加水80ml与稀盐酸1ml，用比色用氯化钴液和浓焦糖液调色，俟色调与供试品溶液近似后，加25%氯化钡溶液3ml，并加水至100ml，摇匀，放置10分钟）比较，不得更浓。
装量 取本品，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。
微生物限度 取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
【含量测定】 照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以50%氰丙基苯基二甲基聚硅氧烷为固定液，柱温为110℃。理论板数按邻甲酚峰计算不低于5000，内标物质峰与邻甲酚峰、对甲酚峰和间甲酚峰之间的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取苯甲醛适量，加无水乙醇制成每1ml中含1.5mg的溶液，即得。
测定法 精密量取本品2ml，置分液漏斗中，加盐酸 0.1ml，摇匀，加水3ml，摇匀，精密加乙醚20ml，轻轻振摇提取，静置分层，弃去水层。精密量取乙醚提取液5ml，置25ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取邻甲酚对照品约25mg、对甲酚对照品约25mg、间甲酚对照品约40mg，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，按内标法以峰面积分别计算邻甲酚、对甲酚和间甲酚的含量，并计算总和，即得。
【类别】 同甲酚。
【贮藏】 遮光，密封保存。