注射用头孢噻吩钠

注射用头孢噻吩钠Zhusheyong ToubaosaifennaCefalotin Sodium for Injection
本品为头孢噻吩钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢噻吩（C₁₆H₁₆N₂O₆S₂）不得少于90.0%；按平均装量计算，含头孢噻吩（C₁₆H₁₆N₂O₆S₂）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末。
【鉴别】 取本品，照头孢噻吩钠项下的鉴别项试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色8号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.5%。
不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000个，含25μm及25μm以上的微粒不得过600个。标示量为1.0g的每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000个，含25μm及25μm以上的微粒不得过600个。
酸度、有关物质、头孢噻吩聚合物、细菌内毒素与无菌 照头孢噻吩钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 除装量差异不得超过±7.0%外，应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢噻吩钠项下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢噻吩钠。
【规格】 按C₁₆H₁₆N₂O₆S₂ 计（1）0.5g （2）1.0g
【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。