注射用异戊巴比妥钠Zhusheyong YiwubabituonaAmobarbital Sodium for Injection本品为异戊巴比妥钠的无菌粉末。按平均装量计算,含异戊巴比妥钠(C
11H
17N
2NaO
3)应为标示量的93.0%~107.0%
【性状】 本品为白色的颗粒或粉末。
【鉴别】 取本品,照异戊巴比妥钠项下的鉴别(1)、(3)、(4)项试验,显相同的结果。
【检查】 碱度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法检查(通则 0631),pH值应为9.5~11.0。
有关物质 取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含异戊巴比妥钠1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照异戊巴比妥钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。
干燥失重 取本品,在130℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则 0831)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则 1143),每1mg异戊巴比妥钠中含内毒素的量应小于0.40EU。
无菌 取本品,加0.1%无菌蛋白胨水溶液制成每1ml中含异戊巴比妥钠50mg的溶液,采用薄膜过滤法处理,冲洗液用量不少于300ml,分次冲洗后,依法检查(通则 1101),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物约0.2g,精密称定,照异戊巴比妥项下的方法测定,每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于24.83mg的C
11H
17N
2NaO
3。按干燥品计算供试品中C
11H
17N
2NaO
3含量,再按平均装量计算,即得。
【类别】 同异戊巴比妥钠。
【规格】 (1)0.1g (2)0.25g
【贮藏】 遮光,密闭保存。
关键字:注射 戊巴比妥钠