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注射用苄星青霉素

0人阅读 0人评论 收藏 2016/12/15 0:00:00 作者: 中国药典委员会 来源: 互联网
注射用苄星青霉素
Zhusheyong Bianxingqingmeisu
Benzathine Benzylpenicillin for Injection

本品为青霉素的二苄基乙二胺盐加适量缓冲剂及助悬剂制成的无菌粉末。按无水物计算，含二苄基乙二胺（C16H20N2）应为24.0%～27.0%，含青霉素（C16H18N2O4S）应为69.9%～75.0%，每1mg含青霉素应为1244～1335单位；按平均装量计算，含青霉素（C16H18N2O4S）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。
【检查】抽针试验取本品1瓶，按每30万单位加水1ml，摇匀，用装有号针头的注射器抽取，应能顺利通过，不得阻塞。
可见异物 取本品5瓶，分别加N，N-二甲基甲酰胺适量溶解后，依法检查（通则 0904），应符合规定。
酸碱度、有关物质、水分、细菌内毒素与无菌 照苄星青霉素项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，照苄星青霉素项下的方法测定，即得。每1mg的C16H18N2O4S相当于1780青霉素单位。
【类别】同苄星青霉素。
【规格】（1）30万单位 （2）60万单位 （3）120万单位
【贮藏】密封，在干燥处保存。

关键字：注射 青霉素
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