注射用抑肽酶

注射用抑肽酶Zhusheyong YitaimeiAprotinin for Injection
本品为抑肽酶的无菌冻干品。含抑肽酶的效价应为标示量的85.0%～120.0%。
【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
【鉴别】（1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含3单位的溶液，作为供试品溶液。照抑肽酶项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
（2）在N-焦谷氨酰-抑肽酶和有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸度 取本品，加水2ml溶解后，依法测定（通则 0631），pH值应为5.0～7.0。
溶液的颜色 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含6单位的溶液，应无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则 0901第一法）比较，不得更深。
高分子蛋白质 取本品，照抑肽酶项下的方法检查，高分子蛋白质的总量不得大于1.5%。
水分 取本品，照水分测定法（通则 0832第一法1）测定，含水分不得过7.0%。
过敏反应 取本品适量，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含0.065单位的溶液，依法检查（通则 1147），应符合规定。
去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶、N-焦谷氨酰-抑肽酶和有关物质、热原与降压物质 照抑肽酶项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
【效价测定】 取本品5支，分别精密加硼砂-氯化钙缓冲液（pH 8.0）2ml溶解后合并，混匀。精密量取适量（约相当于含抑肽酶33.4单位），置20ml量瓶中，用硼砂-氯化钙缓冲液（pH 8.0）稀释至刻度，摇匀，精密量取0.5ml与胰蛋白酶溶液2ml，置20ml量瓶中，用硼砂-氯化钙缓冲液（pH 8.0）稀释至刻度，摇匀，反应10分钟后，立即照抑肽酶项下的方法测定并计算。
【类别】同抑肽酶。
【规格】（1）28单位（5万KIU） （2）56单位（10万KIU） （3）112单位（20万KIU） （4）278单位（50万KIU）
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。