阿奇霉素颗粒

阿奇霉素颗粒Aqimeisu KeliAzithromycin Granules
本品含阿奇霉素（C₃₈H₇₂N₂O₁₂）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为混悬颗粒。
【鉴别】 取本品细粉适量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照阿奇霉素项下的鉴别（1）或（2）项试验，显相同的结果。
【检查】 碱度 取本品适量（约相当于阿奇霉素20mg），加甲醇5ml溶解后，再加水5ml，混匀，10分钟后，依法测定（通则0631），pH值应为8.5～11，5。
有关物质 取本品细粉适量，加稀释液［磷酸二氢铵溶液（称取磷酸二氢铵1.73g，加水溶解并稀释至1000ml，用氨试液调节pH值至10.0±0.05）-甲醇-乙腈（7：7：6）］使阿奇霉素溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照阿奇霉素项下的方法测定，杂质B峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%），杂质H与杂质Q按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.1、0.4）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），各杂质峰面积的和按校正后的峰面积计算不得大于对照溶液主峰面积的8倍（4.0%）。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿奇霉素0.1g），加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同阿奇霉素。
【规格】 （1）0.1g （2）0.125g （3）0.25g （4）0.5g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。