注射用阿奇霉素

注射用阿奇霉素Zhusheyong AqimeisuAzithromycin for Injection
本品为阿奇霉素加适量枸橼酸或其他适宜助溶剂制成的无菌制剂。按平均装量计算，含阿奇霉素（C₃₈H₇₂N₂O₁₂）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】 取本品适量，加水适量（50mg阿奇霉素加水1ml）溶解后，用乙醇稀释制成每1ml中约含阿奇霉素5mg的溶液，作为供试品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别（1）或（2）试验，显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品适量，加水制成每1ml中约含阿奇霉素25mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含阿奇霉素0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质 临用新制或使用低温进样器。精密称取本品适量，加水适量（50mg阿奇霉素加水1ml）溶解后，用稀释液［磷酸二氢铵溶液（称取磷酸二氢铵1.73g，加水溶解并稀释至1000ml，用氨试液调节pH值至10.0±0.05）-甲醇-乙腈（7：7：6）］定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素10mg的溶液，作为供试品溶液。照阿奇霉素项下的方法检查，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，应符合阿奇霉素（供注射用）项下的规定。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg阿奇霉素中含内毒素的量应小于0.30EU。
无菌 取本品，用0.9%无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液，经薄膜过滤法处理，每膜阿奇霉素载药量不超过3.3g，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于600ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物（约相当于阿奇霉素0.1g），精密称定，加水适量（50mg阿奇霉素加水1ml）溶解后，用有关物质项下的稀释液定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素1mg的溶液，作为供试品溶液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同阿奇霉素。
【规格】 按C₃₈H₇₂N₂O₁₂计 （1）0.1g （2）0.125g （3）0.25g （4）0.5g
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。