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注射用青霉素钠

0人阅读 0人评论 收藏 2016/12/15 0:00:00 作者: 中国药典委员会 来源: 互联网
注射用青霉素钠
Zhusheyong Qingmeisuna
Benzylpenicillin Sodium for Injection

本品为青霉素钠的无菌粉末。按干燥品计算，含C16H17N2NaO4S不得少于96.0%；按平均装量计算，含C16H17N2NaO4S应为标示量的95.0%～115.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末。
【鉴别】取本品，照青霉素钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检査】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含60mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
青霉素聚合物 取装量差异项下的内容物，照青霉素钠项下的方法测定。按外标法以青霉素峰面积计算，青霉素聚合物的量不得过标示量的0.10%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检査用水制成每1ml中含60mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及 25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。
酸碱度、有关物质、细菌内毒素与无菌 照青霉素钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，照青霉素钠项下的方法测定。每1mg的C16H17N2NaO4S相当于1670青霉素单位。
【类别】同青霉素钠。
【规格】按C16H17N2NaO4S计 （1）0.2g（20万单位） （2）0.24g（40万单位） （3）0.48g（80万单位） （4）0.6g（100万单位） （5）0.96g（160万单位） （6）2.4g（400万单位）
【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。
关键字：注射 青霉素
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