单硝酸异山梨酯注射液

单硝酸异山梨酯注射液Danxiaosuan Yishanlizhi ZhusheyeIsosorbide Mononitrate Injection

本品为单硝酸异山梨酯的灭菌水溶液，含单硝酸异山梨酯（C₆H₉NO₆）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品适量（约含单硝酸异山梨酯20mg），置试管中，加硫酸2ml，混匀，放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液5ml，使成两液层，接界面显棕色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为4.0～6.0（2ml：25mg规格）或6.0～8.0（通则0631）。
硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含单硝酸异山梨酯1mg的溶液，作为供试品溶液；另取硝酸异山梨酯对照品和2-单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照单硝酸异山梨酯有关物质项下的方法测定，在供试品溶液的色谱图中，如有与硝酸异山梨酯峰和2-单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg单硝酸异山梨酯中含内毒素的量应小于14EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照单硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同单硝酸异山梨酯。
【规格】 （1）1ml：10mg （2）2ml：20mg （3）2ml：25mg （4）5ml：20mg
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。