注射用硫喷妥钠

注射用硫喷妥钠Zhusheyong LiupentuonaThiopental Sodium for Injection
本品为硫喷妥钠100份与无水碳酸钠6份混合的无菌粉末。按平均装量计算，含硫喷妥钠（C₁₁H₁₇N₂NaO₂S）应为标示量的 93.0%～107.0%。
【性状】本品为淡黄色粉末。
【鉴别】（1）取本品约0.5g，加水10ml使硫喷妥钠溶解，加过量的稀盐酸，即生成白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥后，依法测定（通则0612），熔点为157～161℃。
（2）取本品约0.1g，加吡啶溶液（1→10）10ml使硫喷妥钠溶解，加铜吡啶试液1ml，振摇，放置1分钟，即生成绿色沉淀。
（3）取本品约0.2g，加氢氧化钠试液5ml与醋酸铅试液2ml，生成白色沉淀；加热后，沉淀变为黑色。
（4）取本品，炽灼后，显钠盐的火焰反应（通则0301）。
【检查】碱度 取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为9.5～11.2。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
硫酸盐 取本品0.30g，加水23ml溶解后，加稀盐酸7ml，搅拌，滤过，取续滤液10ml，加水使成45ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%）。
有关物质 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫喷妥钠10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml， 置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照 薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以13.5mol/L氨溶液-乙醇-三氯甲烷（5：15：80）的下层溶液为展开剂，展开，晾干，立即在紫外光灯（254mn）下检视。供试品溶液如显杂质斑点（除原点外），与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在80℃减压干燥4小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg硫喷妥钠中内毒素的量应小于0. 50EU.
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于硫喷妥钠0.25g），置500ml量瓶中，加水使硫喷妥钠溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用0.4% 氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在304mn的波长处测定吸光度；另取硫喷妥对照品，精密称定，用0.4%氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定。根据每支的平均装量计算每1mg硫喷妥相当于1.091mg的（C₁₁H₁₇N₂NaO₂S）。
【类别】静脉麻醉药。
【规格】按（C₁₁H₁₇N₂NaO₂S）计（1）0.5g （2）1g
【贮藏】遮光，密封保存。