注射用泮托拉唑钠

注射用泮托拉唑钠Zhusheyong PantuolazuonaPanto prazole Sodium for Injection
本品为泮托拉唑钠的无菌冻干品，含泮托拉唑 （C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S ）应为标示量的 90.0% ～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或（和）粉末。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于泮托拉唑10mg），加水20ml使溶解，取2ml，加稀盐酸5滴，再滴加硅钨酸试液1ml，即产生白色絮状沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】碱度 取本品，加水制成每1ml中含泮托拉唑4mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为9.5～11.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中含泮托拉唑4mg的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，加溶剂[0.001mol/L氢氧化钠溶液-乙腈（1：1）]溶解并制成每1ml中约含泮托拉唑0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照泮托拉唑钠有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过4.0%。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg泮托拉唑中含内毒素的量应小于1.2EU。
无菌 取本品，加0.9%氯化钠溶液适量使溶解，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（65：35）为流动相；检测波长为289nm。理论板数按泮托拉唑峰计算不低于2500。
测定法 取本品4瓶，加溶剂[0.001mol/L氢氧化钠溶液-乙腈（1：1）]溶解并定量转移至同一100ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含泮托拉唑40μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泮托拉唑钠对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.9457，即得。
【类别】同泮托拉唑钠。

【规格】按C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S 计（1）40mg （2）60mg （3）80mg
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。