注射用哌库溴铵

注射用哌库溴铵Zhusheyong Paikuxiu’anPipecuronium Bromide for Injection
本品为哌库溴铵加适量甘露醇制成的无菌冻干品，含哌库溴铵（C₃₅H₆₂Br₂N₄O₄）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】 （1）取本品1瓶的内容物，加水5ml溶解后，加硝酸使成酸性，加硝酸银试液，即生成淡黄色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品5瓶，各加0.9%氯化钠溶液2ml溶解后，合并，混匀，依法测定通则0631），pH值应为5.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加0.9%氯化钠 溶液2ml溶解，溶液应澄清（通则0902第一法）无色或几乎无色（通则0901第一法）。
有关物质 取本品，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照溶液。精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照哌库溴铵有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg哌库溴铵中含内毒素的量应小于20EU。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L庚烷磺酸钠（含0.5%三乙胺，用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（49：51）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按哌库溴铵峰计算不低于2000。
测定法 取本品10瓶，分别加流动相适量使溶解，用流动相分次定量转移至10ml量瓶中，并用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取哌库溴铵对照品适量，精密称定，加流动相适量溶解并稀释制成每1ml中约含哌库溴铵0.4mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量，即得。
【类别】 同哌库溴铵。
【规格】 4mg
【贮藏】 遮光，密闭，2～8℃干燥处保存。