氟哌啶醇片

氟哌啶醇片Fupaidingchun PianHaloperidol Tablets

本品含氟哌啶醇（C₂₁H₂₃C1FNO₂）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 （1）取本品细粉适量（约相当于氟哌啶醇2mg），加三氯甲烷2ml，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣照氟哌啶醇项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在244nm的波长处有最大吸收，在232nm的波长处有最小吸收。
（3）取本品（约相当于氟哌啶醇100mg），除去糖衣后研细，取细粉置分液漏斗中，加水20ml、氢氧化钠试液5ml及三氯甲烷50ml，振摇提取，静置，三氯甲烷层用脱脂棉滤过，蒸干，残渣经60°C减压干燥4小时后的红外吸收图谱应与对照的图谱（光谱集281图）一致。
【检查】有关物质 避光操作。取本品细粉适量（约相当于氟哌啶醇10mg），置10ml量瓶中，加流动相适量，超声使氟哌啶醇溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照氟哌啶醇有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%） ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中相对保留时间小于0.25的色谱峰和小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰均忽略不计。
含量均匀度 避光操作。取本品1片，除去包衣后，置乳钵中，研细，加盐酸溶液（9→100）1ml，研磨2分钟后，用甲醇30ml分次转移至50ml量瓶中，置水浴上加热振摇使氟哌啶醇溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置20ml量瓶中，用盐酸溶液（9→100）-甲醇（1：99）稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液（2mg规格）；或精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（4mg规格）；另取氟哌啶醇对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→100）-甲醇（1：99）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照氟哌啶醇有关物质项下的色谱条件测定，精密量取对照品溶液与供试品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 避光操作。取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟哌啶醇10mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9—100）1ml，振摇2分钟后，加甲醇60ml，置水浴上加热振摇使氟哌啶醇溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（9→100）-甲醇（1：99）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在244nm的波长处测定吸光度，按C₂₁H₂₃C1FNO₂的吸收系数（）为353计算，即得。
【类别】 同氟哌啶醇。
【规格】 （1）2mg
（2）4mg
【贮藏】 遮光，密封保存。