氟哌啶醇注射液Fupaidingchun ZhusheyeHaloperidol Injection
本品为氟哌啶醇加乳酸适量制成的灭菌水溶液。含氟哌啶醇(C
21H
23C1FNO
2)应为标示量的90.0%~110.0% 。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品3滴,照氟哌啶醇项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)避光操作。取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在244nm的波长处有最大吸收,在232nm的波长处有最小吸收。
【检查】 pH值 应为2.8~3.6(通则0631)。
有关物质 避光操作。量取本品2ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照氟哌啶醇有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%) 。供试品溶液色谱图中相对保留时间小于0.25的色谱峰和小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰均忽略不计。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg氟哌啶醇中含内毒素的量应小于10EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 避光操作。精密量取本品适量,用盐酸溶液(9→100)-甲醇(1:99)定量稀释制成每1ml中约含氟哌啶醇10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在244nm的波长处测定吸光度,按C
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2的吸收系数(
)为353计算,即得。
【类别】 同氟哌啶醇。
【规格】 1ml:5mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。
关键字:哌啶 注射液