芩连注射液

0人阅读 0人评论收藏 2017/1/11 10:31:34 作者: 兽药典委员会来源: 国家兽药标准

芩连注射液

Qinlian Zhusheye

【处方】黄芩250g 连翘500g 龙胆250g

【制法】以上3味，黄芩加水煎煮两次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，加盐酸调pH值至1.0～ 2.0, 80℃保温半小时，静置24小时，滤过，沉淀加等量水搅拌，用40%氢氧化钠调pH值至7.0,加 1.5倍量乙醇，搅拌均匀，滤过，再用盐酸调pH值至1.0～2.0,加热至80℃，滤过，沉淀以5%乙醇洗涤多次，干燥；连翘粉碎，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液于60℃以下浓缩至相对密度为1.10～1.20 （室温）的清膏，放冷，加入4倍量乙醇，搅拌均匀，静置2小时，沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇，干燥，备用。龙胆加水煎煮两次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，用95%乙醇处理两次，第一次含醇量达60%，第二次含醇量为80%，每次静置24小时，滤过，回收乙醇，用氢氧化钠溶液调pH值至7.0,浓缩，干燥。将上述提取物加适量注射用水加热搅拌使溶解，加聚山梨醋-80,搅拌均匀，加注射用水至1 000mL，用氢氧化钠溶液调pH值至6. 5～8. 5,加0.2%药用炭，煮沸10分钟，滤过，灌封，灭菌，即得。

【性状】本品为淡棕黄色至棕黄色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品40mL，加乙酸乙酯振摇提取3次（分别为60mL、50mL、40mL），合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇5mL使溶解，蒸至近干，加中性氧化铝0.5g，拌匀，加置中性氧化铝柱（100～200目，1g，内径1～1.5cm）上，用70%乙醇80mL洗脱，收集洗脱液，浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述两种溶液各2～5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-冰醋酸（17:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品30mL，蒸至近干，残渣加甲醇10mL使溶解，用铺有滤纸与氧化铝的滤器滤过，滤渣用少量甲醇洗涤，洗液与滤液合并，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取龙胆苦苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取供试品溶液2～ 5μL，对照品溶液lμL，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（30:10:3）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】pH值应为6.5～8.5 （附录46页）。

有关物质蛋白质、鞣质、树脂照注射剂有关物质检查法（附录71页）检查，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录11页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录34页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸（50:50:1）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1 000。

对照品溶液的制备精密称取黄芩苷对照品10mg，置100ml量瓶中，加50%甲醇适量，置水浴中振摇使溶解，放置至室温，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含黄芩苷0.1mg）。

供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置50mL量瓶中，加50%甲醇适量，超声处理20分钟，放置至室温，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μL，注人液相色谱仪，测定，即得。

本品含黄芩按黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）计，每1ml不得少于5.0mg。

【功能】清肺热，利肝胆。

【主治】肺热咳喘，湿热黄疸。

【用法与用量】肌内注射：猪，10mL。