伊维菌素注射液

伊维菌素注射液

Yiweijunsu Zhusheye

Ivermectin Injection

本品为伊维菌素与适宜溶剂配制而成的无菌溶液。含伊维菌素（H₂B_la+H₂B_lb）应为标示量的90.0%-110.0%。

【性状】本品为无色澄明液体，略黏稠。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】颜色本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录79页，第一法）比较，不得更深。

水分    取本品，照水分测定法（附录69页，第一法A）测定，含水分不得过1.0%。

无菌    取本品，依法检查（附录118页，薄膜过滤法非水溶性制剂供试品），应符合规定。

伊维菌素组分    照含量测定项下的方法，伊维菌素H₂B_la的峰面积不得少于伊维菌素H₂B_la与伊维菌素H₂B_lb峰面积和的90.0%。

其他    应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-水（53:35:12） 为流动相；检测波长为254nm。理论板数按伊维菌素H₂B_la峰计算应不低于2000，伊维菌素H₂B_la与 H₂B_lb峰的分离度应不小于3.0。伊维菌素H₂B_lb峰约为伊维菌素H₂B_la峰相对保留时间的0.8。

测定法精密量取本品适量，加甲醇制成每1ml中约含0.2mg的溶液，精密量取20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取伊维菌素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】用于治疗家畜的胃肠道线虫病、牛皮蝇蛆、纹皮蝇蛆、羊鼻蝇蛆、羊痒螨和猪疥蛾病。

【用法与用量】以伊维菌素计。皮下注射：一次量，每lkg体重，牛、羊0.2mg；猪0.3mg。

【不良反应】（1）用于治疗牛皮蝇蛆病时，如杀死的幼虫在椎管中，可引起瘫痪等严重的不良反应。同时，注射部位有不适或者暂时性水肿。

（2）有些羊在皮下注射本品后有时会出现短暂剧痛。

【注意事项】（1）本品仅限于皮下注射，不得用于肌内或静脉注射。因肌内、静脉注射易引起中毒反应。每个皮下注射点，不宜超过l0ml。

（2）本品不可用于犬和马等其他动物。

（3）使用本品时操作入员不应进食或吸烟，操作后要洗手。

（4）伊维菌素对虾、鱼及水生生物有剧毒，用完的药瓶和残留药液需安全处理（如掩埋等），切勿污染水源。

（5）将本品置于儿童够不着的地方。

【休药期】牛、羊35日，猪28日；泌乳期禁用。

【规格】（1）50ml:0.5g  （2）100ml:1.0g  （3）200ml:2.0g

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】5年。

【生产企业】梅里亚巴西生产厂（MerialSaude Animal Ltda）0

附加说明：

1.本产品由梅里亚巴西生产厂（MerialSaude Animal Ltda）申请进口再注册。

2.本产品于2008年10月20日由农业部第1101号公告批准变更注册（默沙东公司荷兰生产厂变更为梅里亚巴西生产厂）。

3.本产品于2010年7月14日农业部第1419公告批准进口再注册并发布修订后的质量标准。证书号：（2010）外兽药证字28号。