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恩诺沙星注射液

0人阅读 0人评论 收藏 2017/1/17 9:49:16 作者: 兽药典委员会 来源: 国家兽药标准
恩诺沙星注射液

Ennuoshaxing Zhusheye
Enrofloxacin Injection

本品为恩诺沙星的灭菌水溶液。含恩诺沙星（C19H22FN3O3）应为标示量的95.0%-105.0%。

【性状】本品为淡黄色澄明液体。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】pH值   应为10.5-12.0 （附录51页）。

其他   应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠1.10g，磷酸二氢钾2.27g，加水800ml使溶解，加乙腈200ml，混匀，用磷酸调节pH值至2.2即可）为流动相；检测波长为278nm。

对照品溶液的制备    取恩诺沙星对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，用0.1mol/L甲酸溶液适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L甲酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备    精密量取本品适量（约相当于恩诺沙星200mg），置200ml量瓶中，用1mol/L甲酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L甲酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法    精密量取对照品溶液和供试品溶液各10ul,分别注入液相色谱仪中，按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】抗菌药。用于治疗猪细菌及支原体感染。

【用法与用量】以恩诺沙星计。肌内注射：一次量，每lkg体重，猪2. 5mg，连用3-5日。

【不良反应】猪注射后，局部组织可能出现暂时性受损。

【注意事项】（1）猪的每个注射部位不得超过2.5ml。

（2）此产品与其他抗生素（如大环内酯类抗生素或四环素）合用，可导致药物间相互作用，产生拮抗效应。

（3）已知对氟喹诺酮类药物过敏的猪，不应使用恩诺沙星进行治疗。

（4）由于功能性损伤或动物自身体重的原因，生长软骨发生变性或关节部位的肌骨骼系统造成损害的猪，禁用。

（5）废弃兽药不得同污水一起处理或经污水系统处理。

【休药期】猪10日。

【规格】（1）100ml:10g  （2）100ml:5g

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

【有效期】3年。

【生产企业】KVP Kiel 有限责任公司（KVP Pharma+Veterinaer Produkte GmbH）。

附加说明：

1.本产品由KVP Kiel有限责任公司（KVP Pharma+Veterinaer Produkte GmbH）申请进口再注册。

2.本产品于2010年4月18日由农业部第1375号公告批准进口再注册并发布修订后的质量标准。证书号：（2010）外兽药证字16号（100ml:5g）、17号（100ml:10g）。

 

关键字：注射液
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