注射用氢溴酸右美沙芬

注射用氢溴酸右美沙芬Zhusheyong Qingxiusuan YoumeishafenDextromethorphan Hydrobromide for Injection
本品为氢溴酸右美沙芬的无菌冻干品。含氢溴酸右美沙芬（C₁₈H₂₅NO?HBr?H₂O）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的水溶液显溴化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】 酸度 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品，加水溶解并制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬5mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照氢溴酸右美沙芬有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰，杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ（校正因子为0.2）的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），且其峰面积（或校正后的峰面积）在对照溶液主峰面积0.25～0.5倍之间的杂质峰不得超过1个；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。
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杂质名称
相对保留时间
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杂质Ⅰ
1.1
杂质Ⅱ
0.4
杂质Ⅲ
0.8
杂质Ⅳ
0.9
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含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。

水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过2.0%。

细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg氢溴酸右美沙芬中含内毒素的量应小于15EU。

无菌 取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液适量溶解后，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Agilent Zorbax SB C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以缓冲液（取磺基丁二酸钠二辛酯3.11g与硝酸铵0.56g，加水450ml与乙腈300ml使溶解，用冰醋酸约220ml调节pH值至1.0，用水稀释至1000ml）-乙腈（72：28）为流动相；检测波长为280nm。取氢溴酸右美沙芬适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，置紫外光灯（365nm）下照射24小时，作为系统适用性溶液。取20μl注入液相色谱仪，调节流速或柱温，使主成分色谱峰的保留时间约为16分钟，右美沙芬峰与杂质Ⅲ峰的分离度应大于3.5。
测定法 取本品10瓶，分别加水适量使溶解，并分别定量转移至25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬（按C₁₈H₂₅NO?HBr?H₂O计）0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量，即得。
【类别】 同氢溴酸右美沙芬。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。