复方地芬诺酯片

复方地芬诺酯片Fufang Difemuozhi PianCompound Diphenoxylate Hydrochloride Tablets
本品每片中含盐酸地芬诺酯（C₃₀H₃₂N₂O₂?HC1）应为2.25～2.75mg；含硫酸阿托品[（C₁₇H₂₃NO₃）₂?H₂SO₄?H₂O]应为20.0～30.0μg。
【处方】
盐酸地芬诺酯
2.5g
硫酸阿托品
25mg
辅料

适量
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制成

1000片
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 在盐酸地芬诺酯和硫酸阿托品含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 盐酸地芬诺酯 取本品1片，置乳钵中，研细，加盐酸地芬诺酯含量测定项下的流动相适量，研磨，并用流动相分次转移至50ml量瓶中，振摇使盐酸地芬诺酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照盐酸地芬诺酯含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
硫酸阿托品 取本品1片，置乳钵中，研细，加硫酸阿托品含量测定项下的流动相适量，研磨，并用流动相分次转移至25ml量瓶中，振摇使硫酸阿托品溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液50μl，照硫酸阿托品含量测定项下的方法测定；另取硫酸阿托品对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，限度为±20%，应符合规定（通则0941）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 盐酸地芬诺酯 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺磷酸溶液（取三乙胺4ml，加水500ml，磷酸2ml，加水至1000ml，混匀）-乙腈（45：55），并调节pH值至3.1±0.2为流动相；检测波长为230nm。理论板数按地芬诺酯峰计算不低于2000。
测定法 取本品50片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸地芬诺酯2.5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使盐酸地芬诺酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取盐酸地芬诺酯对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
硫酸阿托品 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺磷酸溶液（取三乙胺4ml，加水500ml，加磷酸1.8ml，加水至1000ml，混匀）-乙腈（85：15），并调节pH值至5.8±0.2为流动相；检测波长为206nm。理论板数按硫酸阿托品峰计算不低于3000。
测定法 取上述细粉，精密称取适量（约相当于硫酸阿托品0.5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使硫酸阿托品溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取硫酸阿托品对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果与1.027相乘，即得。
【类别】 止泻药。
【贮藏】 密封保存。