复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）

复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）Fufang Anjisuan Zhusheye（18AA-Ⅱ）Compound Amino Acid Injection（18AA-Ⅱ）
本品为18种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。含酪氨酸与胱氨酸应为标示量的80.0%～120.0%，含其余各氨基酸均 应为标示量的85.0%～115.0%。
【处方】
5%
8.5%
11.4%
门冬氨酸（C₄H₇NO₄）
1.5g
2.5g
3.3g

谷氨酸（C₅H₉NO₄）
2.5g
4.2g
5.7g

丝氨酸（C₃H₇NO₃）
1.9g
3.4g
4.5g

组氨酸（C₆H₇NO₂）
3.0g
5.0g
6.8g

甘氨酸（C₂H₅NO₂）
3.5g
5.9g
7.9g

苏氨酸（C₄H₉NO₃）
2.5g
4.2g
5.7g

丙氨酸（C₃H₇NO₂）
7.2g
12.2g
16.3g
精氨酸（C₆H₁₄N₄O₂）
4.9g
8.4g
11.2g
酪氨酸（C₉H₁₁NO₃）
0.2g
0.2g
0.3g

胱氨酸（C₆H₁₂N₂O₄S₂）
0.2g
0.2g
0.2g

缬氨酸（C₅H₁₁NO₂）
3.2g
5.5g
7.3g

甲硫氨酸（C₅H₁₁NO₂S）
2.5g
4.2g
5.7g

色氨酸（C₁₁H₁₂N₂O₂）
0.85g
1.4g
1.9g

苯丙氨酸（C₉H₁₁NO₂）
3.5g
5.9g
7.9g

异亮氨酸（C₆H₁₃NO₂）
2.5g
4.2g
5.7g

亮氨酸（C₆H₁₃NO₂）
3.4g
5.9g
7.9g

醋酸赖氨酸


（C₆H₁₄N₂O₂ ? C₂H₄O₂）
5.5g
9.5g
12.7g
脯氨酸（C₅H₉NO₂）
2.9g
5.0g
6.8g

焦亚硫酸钠（Na₂S₂0₅）
0.3g
0.03g 或
0.3g 或

0.04g
0.04g
冰醋酸
1. 3ml
2.5ml
2.75ml
注射用水
适量
适量
适量
-----------------------------------
-------------------------

全量
1000ml
1000ml
1000ml
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品1ml，加茚三酮约3mg，摇匀，加热，溶液显蓝紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各氨基酸峰的保留时间应与对照品溶液中各相应氨基酸峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为5.0～6.2（通则0631）。
透光率 取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401）， 在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0%。
焦亚硫酸钠 亚硫酸钠对照溶液的制备 精密称取无水亚硫酸钠（必要时照无水亚硫酸钠含量测定项下方法标定）适量和乙二胺四醋酸二钠0.14g，加水溶解使成250ml，精密量取5ml，用0.04%乙二胺四醋酸二钠溶液稀释至250ml，使每1ml中含0.33mg（5%）、0.033mg（8.5%和11.4%含焦亚硫酸钠0.03mg/ml）或0.044mg（8.5%和11.4%含焦亚硫酸钠0.04mg/ml）的Na₂S₂O₅（临用新制）。
酸性品红溶液的制备 精密称取酸性品红0.34g，加硫酸1ml，加水溶解使成1000ml（7天内使用）。
测定法 精密量取酸性品红溶液5ml（5%）或2ml（8.5%、11.4%），共2份，分别置甲、乙两个50ml量瓶中，各加入醋酸盐缓冲液（取乙二胺四醋酸二钠0.4g、醋酸钠136.1g与冰醋酸57ml，加水溶解使成1000ml）约40ml，于28℃水浴保温10分钟，甲瓶中精密加入亚硫酸钠对照溶液2ml，乙瓶中精密加入本品2ml，立即计时，并用醋酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，放置28℃水浴中保温，准确反应15分钟，以醋酸盐缓冲液为空白，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在549nm的波长处测定吸光度，乙瓶中溶液的吸光度应不低于甲瓶中溶液的吸光度。
渗透压摩尔浓度 取本品，依法测定（通则0632），渗透压摩尔浓度应为400
～490mOsmol/kg（5%）；700～860mOsmol/kg（8.5%）；960～1180mOsmol/kg（11.4%）。
异常毒性 取本品，用灭菌注射用水稀释制成含总氨基酸5%的溶液，依法检查（通则1141），按静脉注射法缓慢注射，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
降压物质 取本品，依法检查（通则1145），剂量按猫体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。
无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 氨基酸 取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各氨基酸的含量。
【类别】 氨基酸类药。
【规格】 按总氨基酸计 （1）250ml：12.5g （2）500ml：25g （3）250ml：21.25g （4）500ml：42.5g （5）250ml：28.5g （6）500ml：57mg
【贮藏】 置5～25℃遮光，密闭保存。

注：渗透压摩尔浓度测定用标准溶液的制备
分别精密称取经500～650℃干燥40～50分钟并置干燥器（硅胶）中放冷至室温的基准氯化钠1.592g、3.223g、6.437g，加水使溶解并稀释至100ml，摇匀（渗透压摩尔浓度分别为500、1000、2000mOsmol/kg）。
测定浓度为8.5%的样品时，用500、1000mOsmol/kg标准溶液校正仪器；测定浓度为11.4%的样品时，用1000、2000mOsmol/kg标准溶液校正仪器。