复方醋酸甲地孕酮片

复方醋酸甲地孕酮片Fufang Cusuan Jiadiyunto ng PianCompound Megestrol Acetate Tablets

本品含醋酸甲地孕酮（C₂₄H₃₂O₄）与炔雌醇（C₂₀H₂₄O₂）均应为标示量的90.0%～110.0%
【处方】
醋酸甲地孕酮
1g
炔雌醇
0.035g
辅料
适量
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制成
1000片
【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 （1）取本品1片，研细，加无水乙醇5ml，研磨数分钟，滤过，取滤液置水浴中蒸干，残渣滴加硫酸1ml，即显橙红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置具塞试管中，精密加流动相10ml，超声使醋酸甲地孕酮和炔雌醇溶解，放冷，离心，取上清液照含量测定项下的方法测定含量，醋酸甲地孕酮限度为±15%，炔雌醇限度为±20%，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.5%十二烷基硫酸钠500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（60：40）为流动相，醋酸甲地孕酮的检测波长为288nm。炔雌醇用荧光检测器测定，激发波长为285nm，发射波长为310nm。理论板数按醋酸甲地孕酮峰计算不低于2000。精密量取供试品溶液100μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸甲地孕酮对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品贮备液（1）；取炔雌醇对照品，精密称定，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，并定量稀释制成每1ml中含3.5μg的溶液，作为对照品贮备液（2）。精密量取对照品贮备液（1）、（2）各2ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积 计算每片的溶出量。醋酸甲地孕酮与炔雌醇的限度均为标示量的75%，应符合规定。
其他 '应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（60：40）为流动相；检测波长220nm。理论板数按醋酸甲地孕酮峰计算不低于2000，醋酸甲地孕酮峰与炔雌醇峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸甲地孕酮5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使醋酸甲地孕酮和炔雌醇溶解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸甲地孕酮和炔雌醇对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含醋酸甲地孕酮100μg、与炔雌醇3.5μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 避孕药。
【贮藏】 遮光，密封保存。