盐酸丁丙诺啡

盐酸丁丙诺啡Yansuan DingbingnuofeiBuprenorphine Hydrochloride

C₂₉H₄₁NO₄·HCl 504.11
本品为21-环丙基-7α[（S）-1-羟基-1，2，2-三甲基丙基]-6，14-桥亚乙基-6，7，8，14-四氢东罂粟碱盐酸盐。按干燥品计算，含C₂₉H₄₁NO₄·HCl不得少于 99.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇中溶解，在三氯甲烷中略溶，在水中极微溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为-95°至-101°。
【鉴别】（1）取本品约2mg，加水5ml溶解后，加溴试液数滴，即生成黄色沉淀。
（2）取本品适量，加水制成每1ml含0.16mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集633图）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】酸度 取本品8mg，加水25ml溶解后，依法测定（通则0631），溶液的pH值应为5.0～7.0。
溶液的澄清度 取本品约8mg，加水25ml溶解后，溶液应澄清。
有关物质 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%醋酸铵（85：15）为流动相；检测波长为288nm，柱温为40℃。理论板数按丁丙诺啡峰计不低于4000，丁丙诺啡峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。精密量 取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录 色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如 有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸40ml和醋酸酐10ml使溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于50.41mg的C₂₉H₄₁NO₄·HCl。
【类别】镇痛药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）盐酸丁丙诺啡舌下片（2）盐酸丁丙诺啡注射液