注射用盐酸吉西他滨

注射用盐酸吉西他滨Zhusheyong Yansuan JixitabinGemcitabine Hydrochloride for Injection
本品为盐酸吉西他滨的无菌冻干品，含盐酸吉西他滨按吉西他滨（C9H11F2N3O4 ）计算，应为标示量的 95.0%～105.0%。
【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品内容物适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含吉西他滨10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在269nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】酸度 取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含吉西他滨40mg的溶液，依法测定（通则 0631），pH 值应为2.7～3.3。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含吉西他滨20mg的溶液，溶液应澄清无色。
有关物质 取本品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉西他滨2mg的溶液，作为供试品溶液；精密称取盐酸吉西他滨对照品与胞嘧啶对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中各约含2μg的混合溶液，作为对照品溶液。照盐酸吉西他滨有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，胞嘧啶按外标法以峰面积计算，不得过吉西他滨标示量的0.1%，其余杂质按外标法以吉西他滨的峰面积计算，并将结果均乘以0.8783，α-异构体不得过吉西他滨标示量的0.1%，其他单个杂质不得过吉西他滨标示量的0.2%，杂质总量不得过吉西他滨标示量的0.3%。含量小于吉西他滨标示量的0.02%的杂质峰忽略不计。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.5%。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg吉西他滨中含内毒素的量应小于0.050EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】取本品3瓶，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含吉西他滨0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸吉西他滨含量测定项下的方法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8783，计算3瓶的平均值，即得。
【类别】同盐酸吉西他滨。
【规格】按C9H11F2N3O4计 （1）0.2g
（2）1.0g
【贮藏】密闭，在干燥处保存。