盐酸曲美他嗪片

盐酸曲美他嗪片Yansuan Qumeitaqin PianTrimetazidine Hydrochloride Tablets
本品含盐酸曲美他嗪（C₁₄H₂₂N₂O₃·2HC1）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于盐酸曲美他嗪10mg），加水5ml，振摇使盐酸曲美他嗪溶解，滤过，取滤液1ml，照盐酸曲美他嗪项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每lm]中含盐酸曲美他嗪20μg的溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401测定），在231nm的波长处有最大吸收。
（3）取本品，除去包衣，研细，称取细粉适量（约相当于盐酸曲美他嗪100mg），加甲醇10ml，振摇使盐酸曲美他嗪溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸曲美他嗪对照品适量，加甲醇溶解并制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙醇-浓氨水（8：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（3）、（4）两项可选做一项。
【检查】有关物质 取本品细粉适量（约相当于盐酸曲美他嗪0.2g），置50ml量瓶中，加水适量超声使盐酸曲美他嗪溶解，用水稀释至刻度，摇匀，离心（转速为每分钟5000转）15分钟，取上清液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照盐酸曲美他嗪有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.13之前的色谱峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计（0.02%）。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.05mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取盐酸曲美他嗪对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在234nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】取本品10片，分别置100ml量瓶中，加水适量，超声使盐酸曲美他嗪溶解，用水稀释至刻度，摇匀，离心（转速为每分钟5000转）15分钟，取上清液作为供试品溶液；另精密称取盐酸曲美他嗪对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液作为对照品溶液。照盐酸曲美他嗪含量测定项下的方法测定，计算每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。
【类别】同盐酸曲美他嗪。
【规格】20mg
【贮藏】遮光，密封保存。