盐酸倍他司汀片

盐酸倍他司汀片Yansuan Beitasiting PianBetahistine Hydrochloride Tablets
本品含盐酸倍他司汀（C₈H₁₂N₂·2HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸倍他司汀10mg），加亚硝基铁氰化钠试液1滴与5%碳酸钠溶液2滴，混匀，放入滤纸一条，备用。另取试管一支，加硫酸氢钾约0.5g，甘油1-2滴，管口放上述滤纸，小心直接加热，滤纸条应显蓝色；取滤纸条，加2%氢氧化钠溶液数滴，即显红色。
（2）取含量均匀度项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在261nm的波长处有最大吸收。
（3）取本品的细粉，加水使盐酸倍他司汀溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，除去包衣后，置50ml（4mg、5mg规格）或100ml（10mg规格）量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）适量，振摇，使盐酸倍他司汀溶解，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在261nm的波长处测定吸光度，按C₈H₁₂N₂·2HCl的吸收系数（）为352计算含量，应符合规定（通则0941）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L醋酸钠缓冲液（含0.004mol/L庚烷磺酸钠，0.2%三乙胺，用冰醋酸调节pH值至3.3）-甲醇（70：30）为流动相；检测波长为261nm。理论板数按倍他司汀峰计算不低于3000。
测定法 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸倍他司汀4mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸倍他司汀溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸倍他司汀对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸倍他司汀
【规格】 （1）4mg （2）5mg （3）10mg
【贮藏】 密封，在干燥保存