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注射用氨苄西林钠

0人阅读 0人评论 收藏 2016/12/15 0:00:00 作者: 中国药典委员会 来源: 互联网
注射用氨苄西林钠
Zhusheyong Anbianxilinna
Ampicillin Sodium for Injection

本品为氨苄西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）不得少于85.0%；按平均装量计算，含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末。
【鉴别】取本品，照氨苄西林钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
水分 取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.5%。
不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g 以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。
碱度、有关物质、细菌内毒素与无菌 照氨苄西林钠项下的方法检查，均应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，照氨苄西林钠项下的方法测定，即得。
【类别】同氨苄西林钠。
【规格】按C16H19N3O4S计算（1）0.5g （2）1.0g （3）2.0g
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
关键字：注射 氨苄西林
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