注射用棓丙酯

注射用棓丙酯Zhusheyong BeibingzhiPropyl Gallate for Injection
本品为棓丙酯的无菌冻干品。按平均装量计算，含棓丙酯（C₁₀H₁₂O₅）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于棓丙酯20mg），加氢氧化钠试液10ml，加热，发生丙醇臭。
（2）取本品少量，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显蓝色。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含棓丙酯10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在272nm的波长处有最大吸收。
【检查】 酸度 取本品1瓶，加水溶解并稀释制成每1ml中含棓丙酯3mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～5.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含格丙酯6mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含棓丙酯0.25mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取没食子酸对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照棓丙酯有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与没食子酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过棓丙酯标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液棓丙酯峰面积的0.5倍 （0.5%），杂质总量不得过1.0%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0% （通则0831）。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含棓丙酯3.0mg的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg棓丙酯中含内毒素的量应小于1.0EU。
溶血与凝聚 取本品，加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中含棓丙酯1.0mg的溶液，依法检查（通则1148），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（45：55）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为272nm。取棓丙酯与没食子酸对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含棓丙酯0.25mg和没食子酸1.25μg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，棓丙酯峰与没食子酸峰的分离度应大于10。
测定法 取装量差异项下的内容物适量，混合均匀，精密称取适量（约相当于棓丙酯50mg），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含棓丙酯25μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取2μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取棓丙酯对照品，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同棓丙酯。
【规格】 （1）60mg （2）120mg （3）180mg
【贮藏】 严封，在凉暗干燥处保存。