注射用硫酸卷曲霉素

注射用硫酸卷曲霉素Zhusheyong Liusuan JuanqumeisuCapreomycin Sulfate for Injection
本品为硫酸卷曲霉素的无菌粉末或无菌冻干品。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于830卷曲霉素单位；按平均装量计算，含卷曲霉素应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末或疏松块状物；无臭；有引湿性。
【鉴别】 取本品，照硫酸卷曲霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则 0902 第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色3号标准比色液（通则 0901 第一法）比较，均不得更深。
酸碱度、有关物质、卷曲霉素组分、干燥失重、炽灼残渣、重金属、细菌内毒素与无菌 照硫酸卷曲霉素项下的方法检查，均应符合规定。
不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中约含30mg的溶液，依法检查（通则 0903），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，照硫酸卷曲霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸卷曲霉素。
【规格】 （1）0.5g（50万单位） （2）0.75g（75万单位） （3）1.0g（100万单位）
【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。