Liusuan T0ubaokuiwo Zhushey一
Cefquinome Sulfate Injection
本品为硫酸头孢喹肟与油酸乙酯等配制而成的无菌混悬液。含头孢喹肟（C23H24N6O5S2）应为标示量的90.0%-110.0%。
【性状】本品为类白色或淡黄色混悬液；久置分层。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取摇匀后的供试品2ml，加水5ml，稀盐酸1ml，混匀，置超声浴中超声10分钟，弃去有机层，水层显硫酸盐的鉴别反应（附录21页）。
【检查】有关物质 照含量测定项下的方法。精密量取摇匀后的本品1ml，加入流动相25.0ml，置超声浴中超声15分钟，弃去有机层，取水层滤过，量取续滤液20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。2, 3-环己基吡啶与头孢喹肟相对保留时间约为0.30。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按峰面积归一法计算，含2, 3-环己基吡啶不得过2.0%，其他单一杂质不得过1.0%，总杂质不得过4.0%。
水分取本品，照水分测定法（附录69页，第一法A）检查，含水分不得过0.2%。
细菌内毒素 取摇匀后的供试品2ml与细菌内毒素检查用水3ml，混匀，分成2等份，振摇30秒，离心15分钟（2000g），吸取水层1ml，用lmol/L氢氧化钠溶液0.06ml调节pH值至6.5-7.5。用细菌内毒素检查用水按1:10稀释后，照细菌内毒素检查法（附录112页）检查，每1mg头孢喹肟中含细菌内毒素的量应小于0.1EU。
无菌取本品8支，混合均匀，加入含6%吐温-80的蛋白胨缓冲液灭菌（1g/L） 400ml，混匀，加入适量加入青霉素酶（每1ml供试品溶液，加入2×106单位青霉素酶），充分振摇，将供试品溶液倒置，置37°C保温4小时；取供试品溶液，依法检查（附录118页，直接接种法），应符合规定。
分散性 取本品3支，振摇30秒，分别将供试品转移置玻璃容器中检视，均应分散均匀，不得有结块或沉淀物。
沉降取本品3支，振摇30秒，取供试品10ml，置刻度试管中（内径1.0-1.5cm）检视，10分钟内不得沉淀。
粒度取本品，振摇后照粒度和粒度分布测定法（附录86页）测定，15um以下的颗粒不得少于90%，20um以下的颗粒不得少于95%，不得有超过50um的颗粒。
装量按最低装量检查法（附录102页）检查，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取一水合高氯酸钠3.45g，加水 1 000ml使溶解，加磷酸12ml和乙腈115ml，用三乙胺调节pH值至3.6为流动相；检测波长为 270nm。取头孢噻肟约25mg，加流动相100ml使溶解，另取头孢喹肟约25mg，置25ml量瓶中，精密加入上述头孢噻肟溶液1ml，用流动相稀释至刻度。精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢喹肟与头孢噻肟的分离度应大于1.0。
测定法精密量取摇匀后的本品适量（约相当于头孢喹肟50mg），精密加入流动相100ml，置超声浴中超声15分钟，弃去油层，滤过；精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取l0ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取硫酸头孢喹肟对照品约25mg，精密称定，置 250ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】同硫酸头孢喹肟。
【用法与用量】以头孢喹肟计。肌内注射：一次量，每lkg体重，猪2mg （相当于每25kg体重 2ml），一日1次，连用3-5日。
【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。
【注意事项】（1）对内酰胺类抗生素过敏的动物禁止使用本品。
（2）对青霉素和头孢类抗生素过敏者勿接触本品。
（3）使用前摇匀。
【休药期】猪3日。
【规格】50ml:1.25g
【贮藏】遮光，密闭，在25°C以下保存。
【有效期】2年。
【生产企业】
注：
蛋白胨缓冲液（1g/L）
蛋白胨（酪蛋白胨或肉蛋白胨） 1g
KH2P04 3.6g
Na2HPO·2H20 7.2g
NaCl 4.3g
最终pH值为7.0±0.2 溶液应无色澄清 附加说明：
1.本产品由齐鲁动物保健品有限公司申请注册。
2.本产品于2009年5月11日由农业部1205号公告批准为二类新兽药并发布质量标准。证书号： （2009）新兽药证字15号。