Yansuan to ubaosaifu Zhusheye
Ceftiofur Hydrochloride Injection本品为盐酸头孢噻呋与氢化卵磷脂、油酸山梨坦和棉籽油制成的无菌混悬液。含头孢噻呋（C19H17N5O7S3）应为标示量的90.0%-110.0%。
【性状】本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的灰白色混悬液。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质取本品，充分摇匀，称取适量（约相当于头孢噻呋3mg），加50%乙腈溶液10ml和正己烷10ml，强烈振摇2分钟，离心，取下层溶液作为供试品溶液（配制后20分钟内进样）；除不加本品外，同法制备空白溶液；另取有关物质分离度测试对照品，同法制备系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（附录36页）测定，用十八烷基桂烷键合桂胶为填充剂（phenomenex luna C18,150mm×4.6mm，3um或等效色谱柱）；以水-乙腈-三氟醋酸（950:50:1）为流动相A，水-乙腈-三氟醋酸（200:800:1）为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；柱温为40°C；检测波长为254nm。取系统适用性试验溶液10ul,注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按头孢噻呋峰计算不低于3000, 2-糠酸、内酯、头孢噻肟、杂质A、4-酮头孢噻呋、δ-3-顺式肟和δ-2-反式肟相对于头孢噻呋的保留时间分别为0.33、0.56、0.70、0.85、0.94、0.95和1.08 （如4-酮头孢噻呋和δ-3-顺式肟不能分开，按4-酮头孢噻呋计算），相对响应因子分别为2.49、1.01、0.81、1.00、1.00、0.89和0.90,其他杂质的响应因子为1.00。取供试品溶液和空白溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按下式分别计算，含杂质A、4-酮头孢噻呋、δ-3-顺式肟和δ-2-反式肟不得过1.4%、0.7%、0.7%和4.2%，杂质总量不得过8.2% （任何含量小于0.05%的杂质可忽略不计）。
杂质含量（％） = [（Ai-ABi）/RRFi]/ （ACEF+SUM）×100%总杂质（％）=所有单个杂质含量的和式中：Ai为供试品溶液色谱图中杂质峰的峰面积；ABi为空白溶液色谱图中杂质保留时间处对应的峰面积；RRFi为杂质峰的相对响应因子；ACEF为供试品溶液色谱图中头孢噻呋峰的峰面积；SUM为供试品溶液色谱图中所有杂质峰的峰面积与其相对响应因子的商的和。| 时间（分钟） | 流动相A （%） | 流动相B （%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 5 | 100 | 0 |
| 35 | 60 | 40 |
| 50 | 0 | 100 |
| 55 | 0 | 100 |
| 60 | 100 | 0 |
| 75 | 100 | 0 |
ACEF为供试品溶液色谱图中δ-2-反式肟峰、头孢噻呋峰与保留时间大于头孢噻呋峰的峰面积的和；
0.8为高分子杂质的响应因子。
水分 取本品3.0g，以甲醇-三氯甲烷（1:1）为溶剂，照水分测定法（附录79页）测定，含水分应为0.3%-0.5%。无菌取硫乙醇酸盐液体培养基1000ml和改良马丁培养基1000ml，分别加入β-内酰胺酶溶液 1000单位（取β-内酰胺酶2瓶，每瓶加灭菌生理盐水5ml使溶解），将上述培养基分装在试管中，每管分装20ml，接种混匀后的供试品0.4ml，依法检查（附录137页，直接接种法），应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用辛基硅烷键合硅胶为填充剂（Zorbax RX C8 , 250mm×4.6mm，5um或等效色谱柱）；以醋酸铵溶液（取醋酸铵7.7g，加40%四丁基氢氧化铵溶液27ml，加水1400ml,用冰醋酸调节pH值至6.6-6.8）-甲醇-四氢呋喃（140:40:22）为流动相；柱温为40°C；检测波长为254nm。取含量分离度测试对照品（含头孢噻呋和δ-3-顺式肟）约4mg，加二甲基甲酰胺-正丁醇溶液（1:1）1ml溶解后，再加50%乙腈溶液10ml，摇匀，取1ml，加入0.05mol/L醋酸铵溶液 10ml，摇匀，量取2ul注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按头孢噻呋峰计算不低于3000,头孢噻呋峰与δ-3-顺式肟的分离度应大于4.1。测定法 取本品适量（约相当于头孢噻呋0.25g），精密称定，置25ml量瓶中，用二甲基甲酰胺-正丁醇溶液（1:1）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，加50%乙腈溶液20ml和正乙烷10ml，振摇5分钟，离心，精密量取下层溶液适量，用0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至每1ml中含0.1mg的溶液，摇匀（配制后20分钟内进样）；精密量取20ul,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢噻呋对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算。取本品，同时测定相对密度，将供试品量换算成毫升数，计算，即得。【作用与用途】β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。用于治疗由坏死性梭杆菌和产黑色素拟杆菌感染引起的奶牛腐蹄病和猪细菌性呼吸道疾病。
【用法与用量】以头孢噻呋计。肌内或皮下注射：一次量，每lkg体重，牛1.1-2.2mg，一日1 次，连用3日。
肌内注射：一次量，每lkg体重，猪3-5mg，一日1次，连用3日。【注意事项】（1）使用前充分摇匀。
（2）不宜冷冻。（3）第一次使用后需在14日内用完。（4）置儿童无法触及处。（5）有青霉素和头孢菌素类药物过敏史的工作入员禁止接触本品。【休药期】牛、猪4日；弃奶期12小时。
【规格】按 C19H17N5O7S3 计算（1）10ml:0.5g （2）100ml:5g。
【包装】（1） 10ml/瓶； （2）100ml/瓶。
【贮藏】密闭，在15-30°C保存。
【有效期】2年。
【生产企业】美国辉瑞法玛西亚-普强公司（pHARMACIA UPJOHN COMPANY, A Division of Pfizer Inc）。
附：2-糠酸（2-Furoic Acid）: 
（6R，7R）-7-[（E）-2-（2-amino-4-thiazolyl）-2-（methoxyimino）-acetamido]-3-[[（2-furanylcarbonyl）-thio]-methyl]-3-cephem-4-carboxylic acid
中文名：（6R，7R）-7-[（E）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（甲氧亚氨基）-乙酰氨基]-3- [[（2-呋喃羰基）-硫代]-甲基]-3-头孢烯-4-羧酸 δ-2-反式肪（Delta-2 anti-oxime）:
