氯法齐明

氯法齐明LüfaqimingClofazimine

本品为10-（对-氯苯基）-2，10-二氢-3-（对-氯苯氨基）-2-异丙亚氨基吩嗪。按干燥品计算，含C₂₇H₂₂Cl₂N₄不得少于98.0%。
【性状】本品为棕红色至红褐色的结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中溶解，在乙醚中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为211～215℃，熔融时同时分解。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加硫酸5ml，振摇使溶解，溶液显紫红色，加水稀释后显樱红色。
（2）取本品约15mg，置100ml量瓶中，加三氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，取5ml置另一100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液10ml，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在289nm与491nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集671图）一致。
【检查】氯化物 取本品约0.40g，加冰醋酸5ml溶解，加水适量与硝酸1ml，再加水使成50ml，溶液如不澄清，滤过，将滤液分为两等份，1份中加硝酸银试液1ml，放置15分钟，如显浑浊，滤过，至溶液澄清，加水使成约40ml，加标准氯化钠溶液2.0ml与水适量使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，作为对照液；另1份加水使成40ml，加硝酸银试液1ml与水适量使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，如发生浑浊，与上述对照液比较，不得更浓（0.01%）。
有关物质 取本品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别用三氯甲烷定量稀释制成每1ml中约含0.10mg与0.16mg的溶液，作为对照溶液（1）和（2）。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上（该板先用3%氨溶液饱和30分钟），以二氯甲烷-正丙醇（85：4）为展开剂，展开，晾干，再重新展开一次，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视后，喷以50%硫酸溶液再检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得深于对照溶液（2）的主斑点，且深于对照溶液（1）的主斑点不得多于2个。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加稀盐酸2.5ml与水10ml溶解，滤过，坩埚用水分次洗涤，洗液和滤液合并，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，量取10ml，加水使成35ml，依法检查（通则0807），如显色，与标准铁溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸25ml 溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于47.34mg的C₂₇H₂₂Cl₂N₄
【类别】抗麻风病药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】氯法齐明软胶囊