醋氨己酸锌

醋氨己酸锌Cu'anjisuanxinZinc Acexamate

本品为6-乙酰氨基己酸锌。按干燥品计算，含C₁₆H₂₈N₂O₆Zn不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在沸水中易溶，在水中微溶，在乙醇或三氯甲烷中不溶。
【鉴别】（1）取本品1%的水溶液5ml，加氢氧化钾试液10ml，加热回流10分钟，放冷，用稀盐酸调节pH值至9.0（如有沉淀，滤过）加茚三酮约5mg，加热，溶液渐显紫红色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1103图）一致。
（3）本品的水溶液显锌盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】酸度 取本品0.25g，加水25ml，微温使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.0。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加10%氢氧化钠溶液20ml，振摇使溶解，溶液应澄清。
有关物质 取本品0.20g，置50ml量瓶中，加水20ml使溶解，加流动相20ml，再加磷酸溶液（5.7→100）适量（0.4～1ml，使溶液变清），用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含40μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸-乙腈-水（0.2：8：92，用氨试液调节pH值至4.5）为流动相；检测波长为210nm，理论板数按醋氨己酸锌峰计算不低于2000。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的8倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5% ）。
氯化物 取本品0.20g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03% ）。
6-氨基己酸 取本品0.5g，置具塞试管中，加水10ml，密塞，振摇30分钟，滤过；取续滤液作为供试品溶液；另取6-氨基己酸对照品用水制成每1ml中含100μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇-浓氨溶液-水（68：2：30）为展开剂，展开，晾干，喷以0.2%茚三酮的丁醇溶液[丁醇-2mol/L醋酸溶液（95：5）]，在105℃加热约15分钟至显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.2%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
镉盐与铅盐 取本品1.0g，置25ml量瓶中，加硝酸溶液（8→100）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取本品1.0g，置25ml量瓶中，加标准镉溶液[称取氯化镉（CdCl₂ ?2.5H₂O）0.203g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀（每1ml含镉2μg）]1.0ml与标准铅溶液[精密量取铅单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含铅（Pb）10μg的溶液]1.0ml，加硝酸溶液（8→100）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；照原子吸收分光光度法（通则0406第二法）分别在228.8nm与217.0nm的波长处测定，应符合规定（镉0.0002% ，铅0.001%）。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加水50ml微热使溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于20.49mg的C₁₆H₂₈N₂O₆Zn。
【类别】 胃黏膜保护药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 醋氨己酸锌胶囊