醋酸氢化可的松

醋酸氢化可的松Cusuan Qinghua KedisongHydrocortisone Acetate


本品为11β，17α，21-三羟基孕甾-4-烯-3，20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C23H32O6应为97.0%～102.0% 。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+158°至+165°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在241nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）为383～407。
【鉴别】（1）取本品约0.1mg，加乙醇1ml溶解后，加临用新制的硫酸苯肼试液8ml，在70℃加热15分钟，溶液即显黄色。
（2）取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，溶液即显黄色至棕黄色，并带绿色荧光。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集552图）一致。
【检查】 有关物质 取本品约25mg，置50ml量瓶中，加乙腈20ml，超声使醋酸氢化可的松溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（12小时内使用）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，峰面积在对照溶液主峰面积0.5～1.0倍之间的杂质峰不得超过1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液中小于对照溶液主峰面积0.02倍（0.02%）的色谱峰忽略不计。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（36：64）为流动相；检测波长为254nm。 取醋酸氢化可的松与醋酸可的松对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含5μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，调节流速，使醋酸氢化可的松峰的保留时间约为16分钟，醋酸氢化可的松峰与醋酸可的松峰的分离度应大于5.5。
测定法 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸氢化可的松对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】（1）醋酸氢化可的松片 （2）醋酸氢化可的松乳膏 （3）醋酸氢化可的松注射液 （4）醋酸氢化可的松眼膏 （5）醋酸氢化可的松滴眼液