注射用醋酸奥曲肽

注射用醋酸奥曲肽Zhusheyong Cusuan AoqutaiOctreotide Acetate For Injection


本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品。含醋酸奥曲肽以奥曲肽（C49H66N10010S2）计，应为标示量的90.0%～110.0% 。
【性状】 本品为白色疏松块状物。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品，每支按标示量加水溶解并稀释制成每1ml中含奥曲肽0.05mg的溶液，依法检查（通则0902第一法和通则0901第一法），溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。
有关物质 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含奥曲肽0.1mg的溶液，照醋酸奥曲肽项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除去相对保留时间小于0.5的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过5.0% 。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液，依法检查（通则1141），按静脉注射法缓慢注射给药，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 取本品10瓶，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml含奥曲肽0.1mg的溶液，作为供试品溶液。照醋酸奥曲肽项下的方法测定，即得。
【类别】 同醋酸奥曲肽。
【规格】（1）0.1mg （2）0.3mg
【贮藏】 遮光，密闭，在冷处保存。