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醋酸奥曲肽注射液

0人阅读 0人评论 收藏 2016/12/15 0:00:00 作者: 中国药典委员会 来源: 互联网
醋酸奥曲肽注射液
Cusuan Aoqutai Zhusheye
Octreotide Acetate Injection



本品为醋酸奥曲肽的无菌水溶液。含醋酸奥曲肽以奥曲肽（C49H66N10010S2）计，应为标示量的90.0%～110.0% 。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶曲液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为3.7～4.7（通则0631）。
有关物质 取本品作为供试品溶液，或取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含奥曲肽0.1mg的溶液（1ml：0.3mg规格）作为供试品溶液，照醋酸奥曲肽项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除去相对保留时间小于0.5的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。
异常毒性 取本品作为供试品溶液，或取本品适量用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液（1ml：0.3mg规格）作为供试品溶液，依法检查（通则1141），按静脉注射法缓慢注射给药，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 取本品作为供试品溶液，或精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液（1ml：0.3mg规格）作为供试品溶液，照醋酸奥曲肽项下的方法测定，即得。
【类别】 同醋酸奥曲肽。
【规格】（1）1ml：0.05mg （2）1ml：0.1mg （3）1ml：0.3mg
【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。
关键字：醋酸 注射液
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