磷酸苯丙哌林颗粒

磷酸苯丙哌林颗粒Linsuan Benbingpailin KeliBenproperine Phosphate Granules


本品含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林（C₂₁H₂₇NO）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为可溶颗粒。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量，照磷酸苯丙哌林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1袋，置50ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解”起依法测定含量，应符合规定（通则0941）。

干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0％（通则0831）。

其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L醋酸铵缓冲液（取醋酸铵7.7g，加800ml水溶解后，用冰醋酸调节pH值至3.3，用水稀释至1000ml）-甲醇（35：65）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按苯丙哌林峰计算不低于2000。

测定法 取本品20袋，精密称定，计算平均装量。取内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于磷酸苯丙哌林20mg），置50ml量瓶中，加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解，加2％氢氧化钠溶液2.5ml，振摇1分钟生成白色浑浊液后，加4％磷酸溶液10ml使浑浊消失，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磷酸苯丙哌林对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，将结果乘以0.7594，即得。
【类别】 同磷酸苯丙哌林。
【规格】 20mg（按C₂₁H₂₇NO计）
【贮藏】 密封，在干燥处保存。