生物制品分批规程

生物制品分批规程
批号系用以区分和识别产品批的标志。为避免混淆和误差，各生物制品之成品均应按照本规程分批和编批，有专门规定者除外。
1. 生物制品之批号应由质量管理部门审定。
2. 生物制品批号和亚批号的编制
批号的编码顺序为“年 月 年流水号” 。年号应写公历年号4位数，月份写2位数。年流水号可按生产企业所生产某制品批数编2位或3位数。某些制品还可加英文字母或中文，以表示某特定含义。
亚批号的编码顺序为“批号-数字序号” 。如某制品批号为：200801001，其亚批号应表示为：200801001-1，200801001-2，……。
3. 同一批号的制品，应来源一致、质量均一，按规定要求抽样检验后，能对整批制品作出评定。
4. 批、亚批及批号确定的原则
成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装的半成品不得作为一批。
制品的批及亚批编制应使整个工艺过程清晰并易于追溯，以最大限度保证每批制品被加工处理的过程是一致的。
单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况：
（1） 半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容器应按中间容器划分为不同批或亚批。
（2） 半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不同批或亚批。
（3） 半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按分装机划分为不同批或亚批。
（4） 半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批。
5. 同一制品的批号不得重复；同一制品不同规格不应采用同一批号。