生物制品包装规程

生物制品包装规程
—、总则
1. 生物制品的包装应按国务院药品监督管理部门颁布的《药品说明书和标签管理规定》执行。
2. 包装车间的设施及包装用材料应符合中国现行《药品生产质量管理规范》要求。
3. 已分装或冻干后制品，经质量管理部门检定合格和综合审评，对符合质量标准者发出包装通知单后，方可进行包装。有专门规定者除外。
4. 同一车间有数条包装生产线同时进行包装时，各包装线之间应有隔离设施。外观相似的制品不得在相邻的包装线上包装。每条包装线均应标明正在包装的制品名称及批号。
二、透视裣查（以下筒称透检）
1. 除另有规定外，熔封后的安瓿，在透检前应采用减压法或其他适宜的方法迸行容器密闭法检查。用减压法时，应避免将安瓿泡人液体中。
2. 制品在包装前必须按照各论中的要求进行外观检查，制品透检要求和标准如下：
（1） 透检应采用日光灯（光照度应为1000～3000lx），其背景和光照度按制品的性状调整；
（2） 透检人员的视力应每半年检查一次，视力应在4.9或4.9以上，矫正视力应在5.0或5.0以上，无色盲；
（3） 凡制品颜色或澄明度异常、有异物或有摇不散的凝块、有结晶析出、封口不严、有黑头或裂纹等应全部剔除，有专门规定者应按相关各论执行。
三、标签
1. 药品包装标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门的有关规定，不同包装的标签，其内容应根据上述规定印制。
2. 药品包装标签的文字表述应以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为依据，不得超出说明书内容，不得加入无关的文字和图案。
3. 药品内包装标签和外包装标签的内容、格式应符合国务院药品监督管理部门的有关规定。
四、包装
1. 包装前，应按质量管理部门发出的包装通知单所载有效期准备瓶签或印字戳。瓶签上的字迹应清楚。
2. 在包装时，要与质量管理部门发出的包装通知单仔细核对批号是否相符，防止包错、包混。在包装过程中，发现制品的外观异常、容器破漏或有异物者应剔除。
3. 包装制品应在25℃以下进行。有专门规定者应按相关各论执行。
4. 瓶签应贴牢，不易脱落或模糊，瓶签内容不得用粘贴或剪贴的方式进行修改或补充。直接印字的制品字迹应清楚。
5. 不同制品及同一制品不同规格制品的瓶签及使用说明，应用不同颜色或式样，以资识别。
6. 外包装箱标签内容必须直接印在包装箱上。批号和有效期应用打码机直接打印在包装箱上，字迹应清楚，不易脱落和模糊。
7. 包装结束后应彻底清场，并填写清场记录。
8. 制品包装全部完成后，在未收到制品合格证前，应封存于待检区。收到合格证后，方可填写入库单，交送成品库。
9. 每个最小包装盒内均应附有药品说明书。
五、药品说明书
1. 药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门有关药品说明书的规定，并根据国务院药品监督管理部门批准的内容编写。
2. 人血液制品说明书应注明相关警示语：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施；但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风脸，临床使用时应权衡利弊。
3. 生产过程使用抗生素时，应在制品的说明书中注明对所用抗生素过敏者不得使用的相关警示语。