新药研究-兽药智库欢迎您_布尔药业真诚为您服务！

新药研究兽医微生物菌（毒、虫）种申请表

兽医微生物菌（毒、虫）种申请表申请单位（盖章）： s

2014-09-21 30人阅读查看详情...

兽用新生物制品临床试验申请表申请单位（盖章）：s

2014-09-21 52人阅读查看详情...

研制新兽药使用一类病原微生物申请表申请单位（盖章）：

2014-09-21 29人阅读查看详情...

制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，

2014-09-21 18人阅读查看详情...

质量标准是中药新药研究中重要组成部分。质量标准中的各项内容都应做细致的考察及试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量的可控性和重现性。一、中药材质量标准（一）质量标准包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定

2014-09-21 19人阅读查看详情...

l．药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是确定新药有效期的主要依据，新药在申请临床试验时需报送初步稳定性试验资料及文献资料，在申请生产时需报送稳定性试验资料及文献资料。 2．初步稳定性试验应以临床试验用包装条件，于室温下进行考察，除当月考察一次外，要求

2014-09-21 25人阅读查看详情...

除另有规定外按下列要求进行稳定性试验剂型稳定性考核项目sp

2014-09-21 24人阅读查看详情...

质量标准中所需对照品，如为现行国家药品标准收载并由中国药品生物制品检定所提供者，可直接按类别采用。但应注明所用化学对照品的批号、类别等。其它来源的品种则应按以下要求提供资料。一、化学对照品 1．对照品的来源由植、动物提取的需要说明原料的科名、拉丁学名和药

2014-09-21 17人阅读查看详情...

中药新药的药理毒理研究包括主要药效学、一般药理学、药代动力学及毒理学研究等。中药新药的药效研究，以中医药理论为指导，运用现代科学方法，制定具有中医药特点的试验方案，根据新药的功能主治，选用或建立相应的动物模型和试验方法，其目的是对新药的有效性评价

2014-09-21 45人阅读查看详情...

中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。二、临床试验（一）I期临床试验 1．目的初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度，在具有技

2014-09-21 13人阅读查看详情...

中华人民共和国农业部公告第683号（关于兽用生物制品试验研究技术等指导原则） -------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国农业部公告第683号 sp

2014-09-21 71人阅读查看详情...

兽用中药、天然药物临床试验的基本要求一、概述兽用中药、天然药物的临床试验，是指以靶动物作为受试对象，在一定控制条件下，科学地考察和评价受试兽药治疗、预防特定疾病或证候的有效性和安全性的过程。任何兽药的有效性和安全性，最终都必须经临床试验加以证

2014-09-21 35人阅读查看详情...

兽用中药、天然药物安全药理学研究技术指导原则一、概述安全药理学研究，是考察受试物在治疗范围或治疗范围以上剂量时，对生理功能潜在的不期望出现的不良影响。安全药理学研究的目的，在于确定受试物可能关系到靶动物安全性的非期望出现的药物效应；评价受试物

2014-09-21 41人阅读查看详情...

兽用中药、天然药物通用名称命名指导原则根据《兽药管理条例》第二十条规定，兽药标签和说明书中应注明兽药的通用名称，为了使兽用中药的名称更科学、明确、简短，并使每个具有不同特性的产品具有唯一的通用名，特制定命名指导原则。 1. 基本原则 1.1 兽用中药、天然

2014-09-21 24人阅读查看详情...

兽用中药、天然药物质量控制研究技术指导原则根据《兽药管理条例》和《兽药注册管理办法》的有关规定，针对兽用中药、天然药物制剂的特殊性，拟定质量控制研究技术指导原则。该指导原则是兽用中药、天然药物研究指导原则体系中的重要组成部分，需要正确认识不同指导原

2014-09-21 26人阅读查看详情...