伤寒甲型副伤寒联合疫苗

伤寒甲型副伤寒联合疫苗Shanghan Jiaxing Fushanghan Lianhe YimiaoTyphoid and Paratyphoid A Combined Vaccine
本品系用伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌分别培养制成悬液，经甲醛杀菌后用PBS稀释制成。用于预防伤寒及甲型副伤寒。
1 基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造
2.1 混合前单价原液
2.1.1 伤寒原液应符合“伤寒疫苗”中2.1～2.2项及3.1项的规定。
2.1.2 甲型副伤寒原液的制造按“伤寒疫苗”中2.1～2.2项及3.1项的规定进行，其中生产用菌种为甲型副伤寒沙门菌 CMCC 50093 和 CMCC 50503；2.1.4.5项中甲型副伤寒沙门菌菌种毒力应为1MLD含菌不超过7.5×10⁸；2.1.4.7项中甲型副伤寒菌液免疫浓度应为5.0×10⁸/ml，攻击后甲型副伤寒菌液免疫组小鼠存活率应不低于60%；2.1.4.8项中甲型副伤寒沙门菌免疫家兔血清之凝集效价不得低于1：6400；2.2.5项中甲型副伤寒原液加入甲醛溶液的终浓度为1.3%～1.5%。
2.2 半成品
2.2.1 配制
每1ml含伤寒沙门菌1.5×10⁸、甲型副伤寒沙门菌1.5×10⁸。
2.2.2 合并及稀释
先将不同菌种所制之原液按比例混合。每一种菌所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下，允许两种菌之间在20%的范围内互有增减；同一种菌不同菌株之原液按等量混合，但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下，允许两个菌株之间在40%范围内互有增减。再用含不高于3.0g/L苯酚或其他适宜防腐剂之PBS稀释，使每1ml含伤寒沙门菌1.5×10⁸，甲型副伤寒沙门菌1.5×10⁸。
2.2.3 半成品检定
按3.1项进行。
2.3 成品
2.3.1 分枇
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.3.2 分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.3.3 规格
每瓶5ml。每1次人用剂量0.2～1.0ml（根据年龄及注射针次不同），含伤寒沙门菌和甲型副伤寒沙门菌各为3.0×10⁷～1.5×10⁸。
2.3.4 包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3 检定
3.1 半成品检定
无菌检查
依法检查（通则1101），应符合规定。
3.2 成品检定
3.2.1 鉴别试验
与相应血清做玻片凝集试验，应出现明显凝集反应。
3.2.2 物理检查
3.2.2.1 外观
应为乳白色悬液，无摇不散的菌块或异物。
3.2.2.2 装量
依法检查（通则0102），应不低于标示量。
3.2.3 化学检定
3.2.3.1 pH值
应为6.8～7.4（通则0631）。
3.2.3.2 苯酚含量
应不高于3.0g/L（通则3113）。
3.2.3.3 游离甲醛含量
应不高于0.2g/L（通则3207第一法）。
3.2.4 菌形及纯菌检查
染色镜检，应为革兰氏阴性杆菌。至少观察10个视野，平均每个视野内不得有10个以上非典型菌（线状、粗大或染色可疑杆菌），并不应有杂菌。
3.2.5 无菌检查
依法检查（通则1101），应符合规定。
3.2.6 异常毒性检查
依法检查（通则1141），应符合规定。每只豚鼠注射剂量为1.5ml。
4 保存、运输及有效期
于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，有效期为18个月。如原液超过1年稀释，应相应缩短有效期（自原液收获之日起，总有效期不得超过30个月）。
5 使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
伤寒甲型副伤寒联合疫苗使用说明
【药品名称】
通用名称：伤寒甲型副伤寒联合疫苗
英文名：称：Typhoid and Paratyphoid A Combined Vaccine
汉语拼音：Shanghan Jiaxing Fushanghan Lianhe Yimiao
【成分和性状】 本品系用伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌分别培养，取菌苔制成悬液，并经甲醛杀菌，以PBS稀释制成。为乳白色的混悬液，含苯酚防腐剂。
有效成分：灭活的伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌菌体。
辅料：应列出全部批准的辅料成分。
【接种对象】 主要用于部队、港口、铁路沿线工作人员，下水道、粪便、垃圾处理人员，饮食行业、医务防疫人员及水上居民或有本病流行地区的人群。
【作用与用途】 接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。用于预防伤寒及甲型副伤寒。
【规格】 每瓶5ml。每1次人用剂量0.2～1.0ml根据年龄及注射针次不同），含伤寒沙门菌和甲型副伤寒沙门菌各为3.0×10⁷～1.5×10⁸。
【免疫程序和剂量】 （1）于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。
（2）初次注射本疫苗者，需注射3针，每次间隔7～10天。注射剂量如下：
1～6周岁： 第1针0.2ml， 第2针0.3ml，第3针0.3ml；
7～14周岁：第1针0.3ml， 第2针0.5ml，第3针0.5ml；
14周岁以上：第1针0.5ml，第2针1.0ml，第3针1.0ml。
加强注射剂量与第3针相同。
【不良反应】 局部可出现红肿，有时有寒战、发热或头痛。一般可自行缓解。
【禁忌】 （1）发热，患严重心脏疾病、高血压、肝脏疾病、肾脏疾病及活动性结核者。
（2）妊娠期、月经期及哺乳期妇女。
（3）有过敏史者。
【注意事项】 （1）用前摇匀。如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。
（2）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏 反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
（3）严禁冻结。
【贮藏】 于2～8℃避光保存与运输。
【包装】 按批准的执行。
【有效期】 18个月。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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