盐酸沙拉沙星

本品为1-（4-氟苯基）-6-氟-4-氧代-1,4二氢-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸盐酸盐。按干燥品计算，含C20H17F2N3O3·HCl不得少于98.0%。 【处方】 【制法】 【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；有引湿性；遇光、遇热色渐变深。 本品在水或乙醇中几乎不溶或不溶，在氢氧化钠试液中溶解。 【鉴别】 【检查】酸度ヵ取本品0.1g，加水100ml，置超声浴中超声使溶解，依法测定（附录40页），pH值应为3.0～5.0。 溶液的澄清度与颜色ㄡ取本品0.1g，加0.1mol/L的氢氧化钠溶液10ml超声溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（附录60页）比较，不得更深。 氟⒇取本品约25mg，精密称定，照氟检查法（附录53页）测定，按干燥品计算，含氟量不得少于8.1%。 有关物质∴照高效液相色谱法（附录24页）测定。 色谱条件与系统适用性试验⒂用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L枸橼酸-0.05mol/L醋酸铵-乙腈（80:10:18）用高氯酸调节pH值至2.4为流动相；检测波长为274nm。理论板数按盐酸沙拉沙星峰计算应不低于1500。有关物质峰与主峰的分离度应符合要求。 测定法ぱ取本品10mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇使溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含0.1mg的溶液，取20（l注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的2倍，记录色谱图至主峰保留时间的2倍，如显示杂质峰，各杂质峰面积的和，按归一化法以峰面积计算，不得大于总峰面积的3.0%。 干燥失重┚取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（附录57页）。 炽灼残渣ボ取本品1.0g，置已炽灼至恒重的铂金坩埚中，依法检查（附录59页），遗留残渣不得过0.2%。 重金属ㄗ取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录54页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.38g，精密称定，加醋酸汞试液10ml，加热使溶解，加冰醋酸30ml，放冷至室温，照电位滴定法（附录41页），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于42.18mg的C20H17F2N3O3·HCl。 【作用与用途】抗菌药。用于畜禽敏感菌的感染。 【用法与用量】 【注意事项】 【规格】 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 【制剂】（1）盐酸沙拉沙星片 （2）盐酸沙拉沙星可溶性粉 （3）盐酸沙拉沙星注射液 （4）盐酸沙拉沙星溶液 农业部部颁《兽药质量标准》2003年版