本品为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-7-(4-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸甲磺酸盐。按干燥品计算,含C17H20FN3O3·CH4O3S不得少于99.0%。
【处方】
【制法】
【性状】本品为白色或微黄色的结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在水中极易溶解,在乙醇中极微溶解,在氯仿中几乎不溶。
【鉴别】
【检查】酸度
∩取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法测定(附录40页),pH值应为3.5~4.5。
氟
ケ取干燥后的本品约50mg,精密称定,照氟检查法(附录53页)测定,含氟量不得少于4.0%。
溶液的澄清度
┡取本品2.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录61页)比较,不得更深。
溶液的颜色
ネ取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液如显色,与同体积的黄绿色7号标准比色液(附录60页)比较,不得更深。
有关物质
⑩取本品,加甲醇-水(2:1)制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇-水(2:1)制成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(附录23页)试验,吸取上述两种溶液各5(l,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇-氨·氯化铵缓冲液(pH10)(6:4:1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重
②取本品,在120℃干燥至恒重,减失重量不得过8.5%。
炽灼残渣
ぴ取本品1.0g,置已炽灼至恒重的铂金坩埚中,依法检查(附录59页),遗留残渣不得过0.1%。
重金属
⒂取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录54页,第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.5g,精密称定,加新沸过的冷水40ml溶解后,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)40ml,摇匀,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显粉红色。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于21.47mg的C17H20FN3O3·CH4O3S。
【作用与用途】抗菌药。主用于畜禽细菌及支原体感染。
【用法与用量】
【注意事项】
【规格】
【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。
【制剂】(1)甲磺酸培氟沙星可溶性粉 (2)甲磺酸培氟沙星注射液 (3)甲磺酸培氟沙星颗粒
农业部部颁《兽药质量标准》2003年版
关键字:磺酸