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注射用垂体促黄体素

Zhusheyong Chuiticuhuangtisu
Pituitary Luteinizing Hormone for injection

本品为自猪脑下垂体前叶提取的垂体促黄体素加适宜的赋形剂,经冷冻干燥的无菌制品。其效价应为标示量的65%~148%。

【性状】本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

【检查】可见异物取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含50单位的溶液,依法检查(附录104页),应符合规定。

干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过7.0%(附 录78页)。

无菌取本品,分别加灭菌生理盐水制成每1ml中含100单位的溶液,依法检查(附录137页),应符合规定。

【含量测定】照垂体促黄体素生物检定法测定,即得。

【作用与用途】激素类药。在垂体促卵泡素协同下,能促进卵泡最后成熟,诱发成熟卵泡排卵和黄体生成。用于排卵延迟,卵巢囊肿和习惯性流产等。

【用法与用量】肌内注射一次量马200~300单位牛100~200单位临用前,以灭菌生理盐水2~5ml稀释

【注意】治疗卵巢囊肿时,剂量应加倍。

【规格】(1)1oo单位(2)150单位(3)200单位

【贮藏】遮光,密闭,在凉暗处保存。

垂体促黄体素生物检定法

本法系比较垂体促黄体素标准品(S)与供试品(T)对幼小鼠子宫增重的程度,以测定供试品的效价。

标准品溶液的配制试验当日,按垂体促黄体素标准品的标示效价,加生理盐水按高、中、低三个剂量配成三种 浓度(dS3、dS2、Ds1)的稀释液,相邻两稀释液的效价比值(r)应相等,且不大于1:0.5。剂量选择,以各剂量显著分开,而高剂量反应不致达到极限为合适。

供试品溶液的配制按供试品的标示量或估计效价计算浓度,照上述标准品溶液的配制方法配制。

检定法取19~22日龄,体重19~22日龄,体重点9~13g(各鼠日龄和体重相差分别不超过3日和3g),同一来源的雌性小鼠。按体重随机分成六组,每组10~15只。每日于大致相同的时间,分别自小鼠颈部皮下注射标准品或供试品各种浓度的溶液0.2ml,每日上、下午间隔6小时注射1次,连续注射5次。最后一次绐药后24小时,将动物处死,称体重,解剖。取出子宫,剥离周围组织和脂肪,在滤纸上压干,直接称重(精密至0.5mg),并换算成每100g体重的子宫重。

供试品效价相当于标示量或估计效价的百分数


式中dS为标准品的高剂量中所含的单位数;

dT为供试品的高剂量中按其标量或估计效价计算所含的单位数;

S、了为标准品或供试品各组每100g重子宫重量的平均值,足序1、2、3是指由低剂量组到高剂量组;

I为相邻两剂量比值的对数。

将计算所得百分数乘以品的标示量或估计效价,即得品的实际效价。


关键字:注射 垂体
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