本品为自猪脑下垂体前叶提取的垂体促黄体素加适宜的赋形剂,经冷冻干燥的无菌制品。其效价应为标示量的65%~148%。
【性状】本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
【检查】可见异物取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含50单位的溶液,依法检查(附录104页),应符合规定。
干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过7.0%(附 录78页)。无菌取本品,分别加灭菌生理盐水制成每1ml中含100单位的溶液,依法检查(附录137页),应符合规定。【含量测定】照垂体促黄体素生物检定法测定,即得。
【作用与用途】激素类药。在垂体促卵泡素协同下,能促进卵泡最后成熟,诱发成熟卵泡排卵和黄体生成。用于排卵延迟,卵巢囊肿和习惯性流产等。
【用法与用量】肌内注射一次量马200~300单位牛100~200单位临用前,以灭菌生理盐水2~5ml稀释
【注意】治疗卵巢囊肿时,剂量应加倍。
【规格】(1)1oo单位(2)150单位(3)200单位
【贮藏】遮光,密闭,在凉暗处保存。
垂体促黄体素生物检定法本法系比较垂体促黄体素标准品(S)与供试品(T)对幼小鼠子宫增重的程度,以测定供试品的效价。
标准品溶液的配制试验当日,按垂体促黄体素标准品的标示效价,加生理盐水按高、中、低三个剂量配成三种 浓度(dS3、dS2、Ds1)的稀释液,相邻两稀释液的效价比值(r)应相等,且不大于1:0.5。剂量选择,以各剂量显著分开,而高剂量反应不致达到极限为合适。供试品溶液的配制按供试品的标示量或估计效价计算浓度,照上述标准品溶液的配制方法配制。检定法取19~22日龄,体重19~22日龄,体重点9~13g(各鼠日龄和体重相差分别不超过3日和3g),同一来源的雌性小鼠。按体重随机分成六组,每组10~15只。每日于大致相同的时间,分别自小鼠颈部皮下注射标准品或供试品各种浓度的溶液0.2ml,每日上、下午间隔6小时注射1次,连续注射5次。最后一次绐药后24小时,将动物处死,称体重,解剖。取出子宫,剥离周围组织和脂肪,在滤纸上压干,直接称重(精密至0.5mg),并换算成每100g体重的子宫重。供试品效价相当于标示量或估计效价的百分数将计算所得百分数乘以品的标示量或估计效价,即得品的实际效价。