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注射用垂体促卵泡素

Zhusheyong Chuiti culuanpaosu
Follicle Stimulating Hormone-Pituitary for Injection

本品为自猪脑下垂体前叶提取的垂体促卵泡素加适宜的赋形剂,经冷冻干燥的无菌制品。其效价应为标示量的80%-125%。

【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

【检查】酸碱度   取溶液的澄清度项下的溶液,依法测定(附录51页),pH值应为5.5-7.5。

溶液的澄清度    取本品5瓶,分别加生理盐水20ml,振摇1分钟,溶液应澄清。

干燥失重    取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过7.0% (附录69页)。

细菌内毒素取本品,加生理盐水20ml溶解后,依法检查(附录112页),每1单位垂体促卵泡素中含内毒素的量不得过0.9143EU。

无菌取本品,加灭菌水制成每1ml中含100单位的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录 118页),应符合规定。

【效价测定】取促卵泡素标准品适量,按标示的效价,用0.9%氯化钠溶液配制高、中、低剂量组 (dS3、dS2、dS1)3种浓度的标准品溶液,相邻两浓度的效价之比值(r)为0.667。调节剂量,使低剂量组卵巢比正常卵巢明显增重,高剂量组卵巢不致达到极限。另取供试品,按标示量或估计效价(AT),照标准品溶液的制备方法制成高、中、低剂量组(dS3、dS2、dS1) 3种浓度的供试品溶液,相邻两浓度的效价之比值(r)应与标准品相等,供试品与标准品各剂量组所致反应平均值应相近。

测定法    取健康合格,出生19-21日,体重35-45g,同一来源的雌性大鼠,一次试验所用幼大鼠的出生日期相差不得超过3日,体重相差不得超过10g,按体重随机等分成6组,每组不少于5只,每日于大致相同的时间分别给每鼠皮下注射一种浓度的标准品或供试品溶液0.5ml。每12小时注射一次,连续注射6次,于最后一次注射后的24-40小时内,将动物处死,解剖,摘出卵巢。剥离附着的组织,去除输卵管,用滤纸吸去周围的液体,立即称取2个卵巢的重量(天平精度0.1mg)。照生物检

定统计法(附录142页)中的量反应平行线测定法计算,即得。可信限率不得大于45%。

【作用与用途】激素类药。用于诱导成年母牛超数排卵。

【用法与用量】肌内注射:一次量,牛2.5ml (相当于87.5单位),一日2次,连用4日。

【不良反应】按推荐的用法与用量使用,未见不良反应。

【注意事项】使用前,取冻干粉和生理盐水在无菌条件下混匀,该溶液在2-7°C保存,不超过5日。

【休药期】牛10日。

【规格】700单位垂体促卵泡素+20ml生理盐水

【贮藏】遮光,密闭,24°C以下保存。

【有效期】4年。

【生产企业】贝尔尼奇(加拿大)动物保健有限公司贝尔默实验室(BIONICHE ANIMAL HEALTH CANADA INC,BELL-MORE LABS INC.)。

附加说明:

1.本产品由贝尔尼奇(加拿大)动物保健有限公司贝尔默实验室(BIONICHE ANIMAL HEALTH CANADA INC,BELL-MORE LABS INC.)申请进口注册。

2.本产品于2011年1月28日由农业部第1536号公告批准进口注册并发布质量标准。证书号:(2011)外兽药证字01号。

 

关键字:注射 垂体
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