盐 酸 异 丙 嗪
Yansuan Yibingqin
Promethazine Hydrochloride
C17H20N2S·HCl 320.89
本品为(±)-N,N,α-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C17H20N2S ?HCl不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒;几乎无臭;在空气中日久变质,显蓝色。
本品在水中极易溶解,在乙醇或三氯甲烷中易溶,在丙酮或乙醚中几乎不溶。
吸收系数取本品,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录0401),在249mn的波长处测定吸光度,吸收系数()为883 ~ 937。
【鉴别】(1)取本品约5mg,加硫酸5ml溶解后,溶液显樱桃红色;放置后,色渐变深。
(2)取本品约0.1g,加水3ml溶解后,加硝酸1ml,即生成红色沉淀;加热,沉淀即溶解,溶液由红色变为橙黄色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(附录0801)。
【检查】 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(附录0631),pH值应为4.0 ~ 5.0。
溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色。如显浑浊,与1号浊度标准液(附录0902)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(附录0901第一法)比较,不得更深。
有关物质避光操作。取本品,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以水(用冰醋酸调节pH值至2.3)-甲醇(55:45)为流动相,检测波长为254nm。理论板数按盐酸异丙嗪峰计算不低于3000,盐酸异丙嗪峰与相对保留时间1.1 ~ 1.2的杂质峰的分离度应大于2.0。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录0831)。
炽灼残渣不得过0.1%(附录0841)。
【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml使溶解。照电位滴定法(附录0701),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,出现第一个突跃点时记下消耗的毫升数V1,继续滴定至出现第二个突跃点时记下消耗的毫升数V2,V2与V1之差即为本品消耗滴定液的体积。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于32.09mg的C17H20N2S ?HCl。
【类别】抗组胺药。
【贮藏】<span "> 遮光,密封保存。
【制剂】(1)盐酸异丙嗉片 (2)盐酸异丙嗪注射液