靛胭脂注射液

靛胭脂注射液

Injectio Indigocarmini

本品为靛胭脂的灭菌水溶液，含靛胭脂[C₁₆H₈O₂N₂（SO₃）₂]应为标示量的95～105%。

常用制品：10 ml内含40 mg。

【制法】 取靛胭脂，加适量注射用水溶解后，再添加适量注射用水至规定容量，滤过，灌封，用热压法灭菌，即得。

【作用与用途】本品为蓝色染料，主要由肾小管排泄。用于测定肾功能及瘘管造影剂。

【用法与用量】静脉注射或肌由注射一次40 mg；注射后10分钟内，尿显蓝色为正常。

【注解】

1.靛胭脂为靛蓝二磺酸钠（Sodii Indigotindisulfonas）系灰紫蓝色粉末或颗粒，溶液呈蓝色或紫蓝色。本品结构有trans[I]，cis[Ⅱ]型两种:

对本品的母体Indigo，许多研究的结果证明cis型是不稳定的，放置或加热易变成trans型，由于本品必须用trans型，所以各国药典收载的是Indigocarmine trans型。本品在100倍水中溶解，热水中易溶，水溶液呈蓝色或紫蓝色。本品易氧化，特别是水溶液，受空气中的氧及光线的影畸，变化尤为显著。溶液中有Mg^＋＋、Ba^＋＋、Zn^＋＋、Cd^＋＋、Cr^＋＋、NH₄^＋、Mn^＋＋等存在时，在37℃下，能促进其氧化。

2.本品的发色基团为—COC==COC—与光或空气中的氧接触，易变质失去原有颜色，为了防止氧化作用，故在注射液制备过程中，在过滤与灌封的装置中，宜充入惰性气体；安瓿内亦应充入惰性气体，以保持产品的稳定性，全部操作过程应注意避光。

3.本品可加雕白粉0.05%作抗氧剂，用0.1%枸橼酸钠溶液调整pH至6～6.75，则稳定性较好，在室温可保存一年半不产生沉淀。

4.非离子型表面活性剂的存在，可使其褪色。

5.本品pH应为3.0～6.5，有的药典规定本品应作热原试验，每kg体重注射1ml。